프로젝트 소개
본 과제는 항암 면역 유전자/세포/유전자가위 치료제와 같은 첨단바이오의약품이 환자에게 안전하고 효과적으로 사용될 수 있도록 품질 및 안전성 평가 기술을 개발하는 연구임.
연구 목표는 기존 바이오의약품과 차별화되는 항암 면역 유전자/세포/유전자가위 치료제의 특성을 반영하고 강화된 임상시험 기준에 부합하는 품질 및 안전성 관리 기술을 구축하는 데 있음. 이를 위해 항암바이러스 기반 유전자치료제, 유전자도입(CAR) 기반 항암면역 세포치료제, 유전자편집 기반 차세대 세포치료제의 평가기술을 개발하여 표준작업절차서(SOP) 10건과 가이드라인 3건을 제시하는 것을 목표로 함.
핵심 연구 내용은 각 치료제 유형별로 시험법 개발 및 타당성 평가, 표준작업절차서 제정 및 적격성 평가를 수행하며, 유전자교정 효능 및 Off-target 안전성 평가기술 개발 및 검증, 그리고 표준평가 항목 및 표준물질 개발을 포함함.
기대 효과는 명확한 품질평가 기준 마련을 통한 치료제 대량생산 효율성 증대 및 생산단가 절감임. 이는 신약 개발 가속화 및 상용화에 소요되는 시간과 비용을 효율적으로 관리하고, 관련 기술 개발을 촉진하여 국내 첨단바이오의약품 개발 촉진 및 세계화를 주도할 것으로 전망됨.