프로젝트 소개
본 과제는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 등에 사용되는 조영제의 핵심 원료인 ATIPA-Cl의 생산 공정을 개발하고 대량 생산 체제를 구축하는 연구임.
연구 목표는 ATIPA-Cl의 품질 및 가격 경쟁력을 확보하고 원료 국산화를 통해 안정적인 공급을 가능하게 하는 공정을 개발하는 데 있음. 특히, 생산원가의 높은 비중을 차지하는 주원료 합성 공정을 경제적으로 디자인하여 가격 경쟁력을 갖추는 것이 목표임. 국제적 품질 기준을 충족하고 대량생산 공정을 확립하여 안정적인 원료 공급 경쟁력을 확보함. 또한, 기존 3~4단계 제조 공정에서 발생하던 생산 소요 시간 증가 및 수율 감소 문제를 2단계 제조로 해결하고, 원료 제조 시 발생하는 물질로 인한 시설 부식을 최소화하는 공정을 개발하여 제조 비용 상승을 방지함.
핵심 연구 내용은 원료의 분석 기준 및 시험 방법 검토와 합성 원료의 수요처 기준 적합성 평가를 포함함. 또한, 원료 합성 단계별 IPC(공정분석법) 및 중간체 분석법을 확립하고 제품 및 중간체 물질에 대한 안정성 평가를 수행함. 반응 공정 연구에서는 Iodination source 및 최적화 공정 개발, Chlorination 반응 검토 및 공정 개발을 통해 고수율, 고품질의 중간체를 합성하고 대량 생산 가능한 경제적 공정을 개발함. 특히, One-pot 반응 도입으로 설비 부식 방지 및 수율 향상을 도모하며, 반응 중 발생하는 부식성 폐액/가스 문제 해결 방안을 연구함. 이후 Lab Scale-up, Pilot test, 그리고 시생산(3 batch)을 통해 대량 생산에 적합한 공정을 검증하고 경제성 및 품질 최적화를 최종 확인하는 것임.
기대 효과는 Lab scale-up 및 Pilot test를 거쳐 2018년 상업적 대량생산 체제를 시작하는 것임. 국내적으로는 (주)동국제약과 같은 조영제 완제품 회사의 주원료 변경을 유도하여 국내 양산을 확대하고, 국산화된 고품질 원료의 안정적 공급을 통해 국내 시장 점유율을 높이는 데 기여함. 해외 판매 측면에서는 조영제 시장의 성장세와 ATIPA-Cl 원료 수요 증가에 발맞춰 자체 생산을 강점으로 새로운 해외 고객층을 확보하고 글로벌 시장 진출을 실현하는 것임.