프로젝트 소개
본 과제는 혈액이 굳는 것을 막는 항응고제인 리바록사반(Rivaroxaban)의 생산 공정을 개발하는 연구임. 특히, 혈전 생성을 억제하는 FXa 효소 저해제 계열의 이 약물을 일본 시장 수출을 위한 대량 생산 기술을 확보하는 데 중점을 둠.
연구 목표는 리바록사반의 합성 방법 및 건조 방법 정립, 단계별 불순물 프로파일 확인, 그리고 합성 방법의 1차 랩 스케일업(100~500g) 및 스케일업 과정에서 발생할 수 있는 문제점 도출 및 해결에 있음. 핵심 연구 내용은 잔류 용매를 최소화할 수 있는 건조 방법 연구, 불순물 관리 및 분석법 개발을 위한 스텝별 불순물 프로파일 확인, 그리고 단계적 스케일업에 활용될 문제점 정리 등임. 기대 효과는 1배치당 50kg의 대량 생산 공정 확립 및 유럽 약전 기반 분석 방법 개발을 통한 상업 생산 공정 확보임. 이를 통해 일본 시장에 진출하는 국내 최초의 리바록사반 공급업체가 되어 원료 국산화 및 수입 대체 효과를 창출하고, Factor Xa 저해제 원료의약품의 효율적 합성 공정 개발에 기여함.