프로젝트 소개
본 과제는 mRNA 백신에 필수적인 지질나노입자(LNP)의 핵심 소재를 국내에서 제조하고, 의약품 생산에 필요한 엄격한 품질 관리 기준(GMP)에 맞춰 생산하는 기술을 개발하는 연구임.
연구 목표는 주관연구개발기관인 (주)종근당바이오가 이온화 지질 246C10의 GMP 생산 준비 및 허가 서류 제출, 그리고 이를 활용한 mRNA 지질나노입자의 제형 및 독성평가를 진행하는 데 있음. 공동연구개발기관인 선바이오(주)는 RNA 전달용 PEG-지질(DMG-PEG)의 Pilot scale 생산 기술을 개발하고, 동국대학교 약학과는 지질나노입자 핵심성분 분석법 밸리데이션 및 특성 분석을 수행함.
핵심 연구 내용은 이온화지질 246C10의 GMP 공정 밸리데이션 생산 및 안정성 시험, DMG-PEG의 Pilot scale 생산 기술 확립, 설치류 동물모델에서의 이온화지질 독성안전성 확인을 포함함. 또한, GMP급 생산된 이온화지질을 활용한 mRNA 지질나노입자의 물리화학적 특성, 물성 및 in vitro/in vivo 제형 평가, 지질 분석법 유효성 검증을 진행함.
기대 효과는 GMP 생산 준비 완료 및 이온화 지질 246C10 시제품 확보, PEG-지질 Pilot scale 생산 기술 확보를 통한 mRNA 백신 원부자재의 국산화 기여임. 더불어, 독성 및 제형 평가 결과 확보와 지질 분석법 확립을 통해 국내 mRNA 백신 개발의 기반을 마련하고 관련 산업 경쟁력 강화에 기여할 것으로 전망됨.