프로젝트 소개
본 과제는 유전자치료제의 임상시험을 더 공정하고 일관되게 평가하기 위한 기준을 마련하는 연구임. 중학생도 이해 가능한 수준에서, 어떤 질환을 대상으로 시험할지와 시험 단계마다 무엇을 어떻게 볼지에 대한 “점검표”와 “설계 가이드라인”을 만드는 내용임.
연구 목표는 대상질환 선정, 질환별 임상시험 단계별 평가항목·평가방법 확립, 임상시험계획 점검표 제시, 시험결과 해석/평가 방안 수립, 근거기반 임상시험계획서 작성 가이드라인 제시임. 연구 내용은 질환별 현황·문헌·인터뷰 조사, 피어그룹 리뷰(기초과학·임상의학·규제과학·산업계) 검토, 연구결과보고서 설계 포함임. 기대 효과는 규제 고도화·투명화 및 규제만족도 개선, 신속·경제적 임상개발과 임상채택(Clinical Adaption) 촉진, 해외 인허전략 방향 제시, 국민건강·삶의 질 향상에 이바지로 정리됨.