프로젝트 소개
본 과제는 세포치료제를 허가받아 안전하고 효과적으로 쓰기 위해, 제품정보를 담는 첨부문서 작성 방법을 표준화하는 연구임.
연구 목표는 임상근거 기반 첨부문서를 올바르게 작성하도록 “첨부문서 작성 가이드라인”, “첨부문서 작성 자문지침서”, “첨부문서 기재사항 점검표”, “첨부문서 심사 및 승인지침서”를 마련하는 데 있음. 임상시험 결과보고서·가이드라인·평가기준 조사, 국가별 요건 표준화 문헌 분석, 임상전문가 Focus Group 인터뷰, 피어그룹 검토, 정책제안 도출을 수행함. 기대 효과는 규제만족도 개선, 신속한 시판허가와 Clinical Adaption 촉진, 해외진출 인허가 방향성 정립, 국민건강 및 삶의 질 향상에 기여함.