프로젝트 소개
본 과제는 뇌졸중 환자의 상지기능 회복과 재활치료를 위해 경두개자기장 자극기 TMS의 rTMS 품목허가 획득을 목표로 하는 임상시험 연구임.
연구 목표는 허혈성 뇌졸중 환자에서 rTMS [TMS]의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관 임상시험을 수행하여 식품의약품안전처 품목허가를 확보하는 데 있음. 핵심 연구 내용은 임상시험용 rTMS 장비 제작, 장비 관리 및 시제품 제공, 서울대 병원 등 신규기관 추가에 따른 식약처 임상시험 변경 승인과 IRB 변경 승인, 기관별 피험자 모집·환자등록·임상시험 수행임. 기대 효과는 국내 의료기기 기술의 실용화와 시장 선점, 해외 의존도 완화, 국민복지 및 고급인력 양성 기여임.