프로젝트 소개
다발성경화증은 뇌와 척수, 시신경 등 신경계에 염증이 생겨 발생하는 만성 신경질환으로, 신체 기능에 여러 문제를 일으키는 질병임. 본 과제는 이러한 다발성경화증을 치료하기 위한 새로운 약물인 '차세대 인터페론 베타, 카비페론'의 상용화를 목표로, 사람에게 사용하기 전 안전성과 효과를 확인하는 비임상 연구를 수행하는 프로젝트임.
연구 목표는 차세대 인터페론 베타인 카비페론의 비임상시험 물질 검증을 위한 공정 개발, 효능 및 PK/PD(약동학/약력학) 연구임. 핵심 연구 내용은 정제 및 배양 공정 최적화, 제형 연구(Pharmaceutical profiling, Excipient screening, Formulation optimization, Accelerated storage stability), 가속 및 가혹 시험을 포함한 안전성 시험 수행, Relapse-remitting induction model, Relapse-remitting transgenic mouse model, HYBNA transgenic mouse model을 이용한 Carbiferon과 Reference 물질의 효능 비교 평가, Rat PK 및 Monkey PK/PD 분석을 통한 약물 체내 동태 파악, 그리고 EMA/KFDA pre-meeting을 통한 향후 임상 진입 준비임. 기대 효과는 다발성경화증 환자의 삶의 질 향상에 기여하고, 국내 바이오산업의 글로벌 경쟁력을 높이며, 고부가가치 치료제로서 국가 경제에 이바지할 것으로 전망됨.