마감

연구개발

2025년도 디지털치료기기 개발 실증 지원 사업 신규과제 모집 공고(수정)

2025년도 디지털치료기기 개발·실증 지원사업 신규과제(AI 기반 개인맞춤형 디지털치료기기 개발·실증)

부처|과학기술정보통신부·전문기관|디지털인재양성팀

주요 정보

지원 유형

연구개발

핵심 키워드

AI 기반 디지털치료기기디지털헬스케어연구개발(R&D)

사업 규모

19억 원

지원금

4.8억 원

지원 가능 기관

대기업중견기업중소기업대학 연구실국공립/민간 연구기관의료기관

공고 등록일

2025-03-14

공고 마감일

2025-04-16

신청 기간

마감

미정 ~ 2025-04-16

과제 요약

본 과제는 라이프로그와 의료데이터를 활용해 개인 맞춤형 AI 기반 디지털치료기기를 개발하고, 다기관 임상과 교차검증을 통해 효과성을 입증하는 것을 목표로 한다. ICT 기업이 주관하고 의료기관이 반드시 참여하는 컨소시엄 형태로 수행되며, 총 2년간 과제당 약 4.75억원 규모로 지원된다. 여성·남성 질환, 호흡기, 피부·뷰티, 기타 질환 중 1개 이상을 대상으로 실증과 시장진입 전략까지 포함해 개발을 추진한다. 디지털헬스케어 제품 개발 및 임상 검증을 준비 중인 기업에 적합한 사업이다.

요건 충족도?/4

지원 가능 기관 유형대기업, 중견기업, 중소기업, 대학 연구실, 국공립/민간 연구기관, 의료기관

지원 가능 소재지전국

지원 가능 매출액 / 사업연수-/-

부설 연구소 필요 유무불필요

지원 요건

기업부설연구소 요건

불필요

과제 수행 이력 요건

정부 지원과제 참여제한, 중복과제 수행 불가, 동일·유사 과업 타정부과제 수행 시 제한

과제 개요

1사업 개요 및 배경

본 사업은 고령화와 만성질환 증가, 비대면 의료 확산, AI·의료데이터 기술 성숙에 대응해 개인 맞춤형 디지털치료기기 개발과 실증을 촉진하기 위해 추진된다. ICT 기업과 의료기관이 협력해 데이터 구축, 서비스 개발, 임상 검증, 보급·확산까지 전 주기를 지원하는 것이 특징이다. 참여 대상은 ICT 기업, 대학, 연구기관, 의료기관 등으로 폭넓으며, 산업화 가능성과 시장진입을 위한 실증 중심 R&D라는 점에서 디지털헬스케어 기업의 전략적 참여가 요구된다.

2과제 목표

이 과제는 개인 라이프로그와 의료데이터를 기반으로 AI 기반 맞춤형 디지털치료기기(SaMD)를 개발하고, 다기관 임상과 교차검증을 통해 성능과 효과성을 입증하는 것이 핵심 목표다. 1~2차년 동안 데이터 수집·가공, AI 분석기술 개발, 디바이스 또는 서비스 구현을 수행하며, 임상 검증과 신뢰성 평가를 병행한다. 2차년도에는 국내·외 시장 진입 전략과 보급·확산 방안을 마련해 실제 의료현장 활용을 목표로 한다. 연구개발 완성도, 임상 근거 확보, 시장 적용 가능성 확보가 기대 성과다.

3과제 내용

본 과제는 개인 맞춤형 디지털치료기기를 개발하고 임상적 근거를 확보해 시장 진입을 앞당기기 위한 연구·실증 기반 R&D 프로그램이다. ICT 기업을 중심으로 의료기관 및 관련 기관이 참여해 데이터 기반 기술개발부터 실사용 환경 검증까지 전 과정을 수행한다. 주요 내용은 다음과 같다. 1) 데이터 구축 및 활용 - 라이프로그와 병원 진료기록 등 질환 관련 데이터 수집 및 정제 - 멀티모달 기반 실사용 데이터(RWD) 수집 체계 구축 - 학습·검증용 데이터셋 확보 및 공개데이터 연계 검토 - IRB·DRB 등 의료데이터 처리 절차 준수 2) 서비스·AI 기술 개발 - 개인 맞춤형 AI 분석모델 개발 및 디지털치료기기와 실시간 연동 - 기성 디바이스 또는 SW 형태 등 적합한 제공 방식 제시 - 기술 트렌드를 반영한 지속적 고도화 전략 수립 3) 실증 및 임상 검증 - 성능·정확도·효과성을 위한 교차검증 방법론 개발 - 다기관 임상 및 제3의 의료기관 효과성 평가 진행(2차년도 중심) - 병원·보건소·재활센터 기반의 시범 적용 및 회기별 검증 4) 보급·확산 및 시장 진입 - 의료현장 적용 가능 서비스 모델 제안 - 국내·외 시장 진입 및 글로벌 협력 전략 수립 - 사용자 매뉴얼·홍보·인식개선 등 확산 활동 수행 5) 준수사항 및 기타 요구 조건 - 개인정보보호법, 보건의료 데이터 가이드라인, GDPR 등 전면 준수 - 식약처·FDA 등 규제 적합성 검토 필수 - 기관 유형별 민간부담금 및 현금 비율 충족 필요 이 과제는 기술 개발뿐 아니라 임상 근거와 시장 진입 전략을 함께 요구하므로, 제품화 단계에 가까운 디지털헬스 기업에게 특히 적합한 과제이다.

과제 세부 내용

공모 유형

본공고

과제 기간

2025년 협약체결월 1일 ~ 2026.12.31 (최대 2년) / 1차년도: 협약체결일~2025.12.31, 2차년도: 2026.01.01~2026.12.31

사업 규모

19억 원

지원금

4.8억 원

지원 내용

지원기간: 2025년 협약체결월 1일 ~ 2026.12.31(최대 2년). 연차평가결과 및 정책/예산 여건에 따라 차년도 계속지원 여부 결정(변경 가능). 지원예산(’25년 신규과제): 총 19억원 이내. 지원과제수: 총 4개 내외(과제별 ’25년 기준 4.75억원 이내, 조정 가능). 지원조건: 총사업비 대비 정부출연금은 기관유형별 연도별 비율 적용(중소 75% 이내/중견 70% 이내/대기업 50% 이내/그 외 90% 이내). 민간부담금 현물은 인건비 및 유형자산(장비, SW)로 한정, 민간부담금 최소 현금부담 기준(중소 10% 이상/중견 13% 이상/대기업 15% 이상, 그 외 필요시).

기관 분담률

- 중소기업: 정부지원비율 75% 이내 - 중견기업: 정부지원비율 70% 이내 - 대기업: 정부지원비율 50% 이내 - 그 외(학교 등): 정부지원비율 90% 이내 ※ 민간부담금 중 현물 부담 가능 비목은 인건비 및 장비·SW 등 유형자산으로 한정 --- - 중소기업: 정부지원비율 75% 이내 / 기관부담현금비율 민간부담금의 10% 이상 - 중견기업: 정부지원비율 70% 이내 / 기관부담현금비율 민간부담금의 13% 이상 - 대기업: 정부지원비율 50% 이내 / 기관부담현금비율 민간부담금의 15% 이상 - 그 외 기관(학교 등): 정부지원비율 90% 이내 / 기관부담현금비율 필요시 부담 --- - 대기업: 정부지원비율 50% 이하 / 기관부담현금비율 15% 이상 - 중견기업: 정부지원비율 70% 이하 / 기관부담현금비율 13% 이상 - 중소기업: 정부지원비율 75% 이하 / 기관부담현금비율 10% 이상 - 그 외(대학·비영리기관 등): 정부지원비율 90% 이하 / 기관부담현금비율 필요시 부담

기타 세부 사항

[과제 선정 절차] 적합성 검토, 서면·발표 평가, 사업비 심의·조정을 통해 최종 선정

[지원기간] 2025년 협약체결월 1일 ~ 2026년 12월 31일(최대 2년)

[평가 절차] 적합성 검토 → 서면평가 및 발표평가 → 종합심의 순으로 진행되며 평가 및 심의 결과에 따라 과제 수와 예산은 변경될 수 있음.

[접수 방식] NIPA 사업관리시스템을 통한 온라인 전산 접수만 가능하며 이메일·방문·우편·팩스 제출은 불가함.

[평가 절차] 사전 적합성 검토, 서면평가(필요시), 발표평가를 통해 선정하며, 사업비 심의·조정 후 최종 확정

[사업 수행기간] 1차년도: 2025년 협약체결일 ~ 2025년 12월 31일, 2차년도: 2026년 1월 1일 ~ 2026년 12월 31일

[평가 기준] 과제 타당성, 경쟁력, 보급·확산 가능성, 사업관리 항목을 기반으로 100점 만점 평가

[성과물 귀속] 성과물은 수행기관 소유이나, 정부부처 및 전담기관의 성과 활용에 협조해야 함

[지원 질환 분야(품목) 및 예시] 여성·남성 질환(예: 생식기질환, 성기능장애), 호흡기 질환(예: 기관지염, 천식, 만성폐쇄성폐질환), 피부·뷰티 질환(예: 아토피, 피부노화), 기타 질환(예: 치매, 파킨슨, 안저질환, 당뇨질환) 등 중 1개 이상 분야 DTx 개발(고도화)·실증 필수.

[개인정보보호/보안 의무] 개인정보보호 관계법령 준수, AI 개인정보보호 자율점검표 제출, 협약 전 법률자문 및 준수조치방안 마련·제출, 개인정보보호관리자 지정 및 협약 전 교육 이수(결과 제출), 중간·최종 점검 협조, 활용 종료 후 데이터 파기 및 결과 제출, 위반 시 협약해지/환수/참여제한 등 제재 가능.

[규제 적합성] 국내외 규제 적합성 및 관련 사항 반영(식약처, 미국 FDA 등 관련 인증·제도의 서비스 적합성 검토) 필요.

[평가체계(요약)] 적합성 검토 → (필요 시) 서면평가 → 발표평가(외부전문가 7인 내외) → 사업비 심의·조정(5인 내외). 발표평가 배점: 과제 타당성 30, 과제 경쟁력 40, 보급·확산 20, 사업관리 10(총 100점).

[성과목표 및 고용계획] 사업수행기관은 연차별 주요 과업 내용 및 목표를 구체적·정량적으로 제안해야 하며, 고용 창출 계획을 사업 신청 시 제안해야 함.

컨소시엄 여부

필요

컨소시엄 구조

산·의·연 --- 산·의(기업·의료기관) 컨소시엄 --- 산·학·연·의료 --- 산·의·학 등 컨소시엄 --- 산·병

기타 지원 조건

[개인정보보호 준수] 개인정보보호법 및 관련 고시·가이드라인 준수, 개인정보보호 자율점검표 제출, 개인정보보호 담당자 교육 이수 의무 등

[데이터 활용 및 보안] 보건의료 데이터 가이드라인 준수 및 데이터 암호화 등 보안체계 마련 의무

[개인정보보호 의무] 개인정보보호법 및 국제 기준(GDPR) 준수, 개인정보보호 자율점검표 제출, 데이터 파기 및 점검 결과 제출 등 필수

[민간부담금 의무] 기관 유형별로 정해진 민간부담금과 현금부담 비율 준수 필요

[정부출연금/민간부담금 매칭] 정부출연금은 기관유형별 연도별 해당기관 사업비의 중소 75% 이내/중견 70% 이내/대기업 50% 이내/그 외(학교 등) 90% 이내로 지원되며, 총사업비에서 정부출연금을 제외한 금액은 민간부담금(현금+현물)으로 부담해야 함.

[민간부담금 현금 최소부담] 민간부담금 중 최소 현금부담 기준은 중소기업 10% 이상, 중견기업 13% 이상, 대기업 15% 이상(그 외 필요시 부담)이며, 현금부담은 국비 지급 전까지 부담 완료 필요.

[민간부담금 현물 인정범위] 민간부담금 중 현물 부담 가능 비목은 사업수행기관의 인건비 및 유형자산(장비, SW)으로 한정됨.

[중복 제한(학습데이터 구축비)] 본 과제 수행을 위한 학습데이터 구축에 필요한 사업비는 타 정부지원 사업과 중복 신청 불가(해당 시 중복 관련 자진 신고서 제출 및 중복성 검토자료 제출 요구 가능).

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