스마트 디지털헬스케어 제품 사업화 통합지원

바이오나노산업 개방형 생태계 조성 촉진 사업은 디지털헬스케어·의료기기 등 고도화된 바이오 산업의 사업화 역량을 강화하고 글로벌 시장 진출 기반을 마련하기 위해 추진됩니다. 산업통상자원부가 주관하며, 제품 검증·해외 인증·시장 진출 지원 등 기술·인프라적 기반을 구축하는 것이 핵심입니다. 올해는 스마트 디지털헬스케어, AI 기반 국제협력 실증, 글로벌 진출 기반구축 등 글로벌화 중심의 신규 과제가 포함되었습니다. 기업·대학·연구기관·의료기관 등 광범위한 주체의 참여가 가능하며, 개방형 생태계 구축을 통한 산업 경쟁력 강화가 목적입니다.

이 과제는 스마트 디지털헬스케어 산업의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 수출입 통계시스템 구축, 임상시험 기반확보, 인증·시험평가 체계 마련, 해외 시장진출 지원 등 사업화 전 단계를 통합 지원하는 것을 목표로 합니다. 주요 방법에는 권역별 기술지원 체계 운영, 임상·사용적합성·사이버보안 시험 지원, FDA·CE 등 주요국 인허가 획득 지원, 해외 전시·바이어 매칭 등이 포함됩니다. 이를 통해 기업이 데이터 기반 제품 경쟁력을 확보하고 글로벌 인증과 시장 진출에 필요한 실질적 역량을 갖추도록 하는 것이 핵심 성과 목표입니다.

본 과제는 스마트 디지털헬스케어 제품의 글로벌 사업화를 체계적으로 지원하기 위한 통합 프로그램으로 구성됩니다. 디지털헬스케어 기업이 해외 시장 진출 시 직면하는 통계·임상·인증·마케팅 문제를 일괄로 해결할 수 있도록 다양한 지원 기능을 제공합니다. 주요 내용은 다음과 같습니다. 1. 산업 기반 및 데이터 인프라 구축 - 스마트 디지털헬스케어 세부분류 수출입 통계시스템 구축 - 사용적합성, 사이버보안 등 제품 검증 기반 마련 - 시험평가법 개발 및 표준데이터 확보·활용 체계 구축 2. 권역 기반 기술지원 및 임상 지원 - 국내 대형병원을 중심으로 한 권역별 기술지원센터 운영 - IRB 승인, 임상시험 설계·수행·결과보고 등 실증단계 전주기 지원 - 산·학·연·병 협업 구조 기반의 기술·임상 연계 지원 3. 해외 인증 및 규제 대응 지원 - 미국 FDA, 유럽 CE, 중국 CFDA, 일본 PMDA 등 해외 인허가 획득 지원 - ISO 13485 등 품질관리 인증 지원 - 사이버보안·사용적합성 성적서 발급 등 필수 시험 제공 4. 글로벌 시장진출 및 마케팅 지원 - 해외시장 분석보고서 작성 및 온라인 장터 운영 - KIMES 연계 전시회·국제 단독 전시회 개최 및 기업 참여 지원 - 해외 바이어 매칭, 수출 상담, 글로벌 네트워크 구축 5. 전문 인력 양성 프로그램 - AI, 해외 인허가, 글로벌 마케팅 등 전문 분야 실무 인력 양성 과정 운영 이 과제는 기술 개발보다는 인증·임상·마케팅 등 사업화 지원 중심이며, 디지털헬스케어 기업의 수출 경쟁력 강화를 위한 실질적 지원을 제공한다는 점이 특징입니다.