2026년도 제2차 첨단재생의료 임상연구 활성화 지원 사업 신규과제 공고
본 과제는 자가유래 줄기세포를 활용한 중위험 등급 다기관 임상연구를 지원하는 사업으로, 총 21개월 동안 약 29억 원 규모의 연구비가 제공됩니다. 첨단재생의료 실시기관으로 구성된 3개 기관 컨소시엄만 참여할 수 있으며, 근골격계 및 만성통증 분야 각 1개 컨소시엄을 선정합니다. 총 100명 이상 대상자 등록, 안전성·유효성 검증, SCI(E) 논문, 치료계획 승인 등이 주요 목표입니다. 줄기세포 기반 치료 임상 연구 역량을 보유한 의료기관 및 연구기관에 적합한 과제입니다.
첨단재생의료 임상연구 활성화 지원 사업은 재생의료와 첨단바이오의약품을 안전하게 개발하기 위한 중위험 임상연구 기반을 확충하기 위해 마련되었습니다. 특히 다기관 협력 체계를 통해 임상 품질과 표준화를 강화하고, 법령에 따라 승인된 연구계획이 실질적으로 수행될 수 있도록 지원하는 것이 핵심입니다. 올해 공모는 첨단재생의료 실시기관을 대상으로 하며, 재생의료 임상시험의 안전성 검증과 산업적 활용 기반 조성을 목표로 합니다. 이를 통해 임상연구의 신뢰도 제고와 바이오의료 산업 경쟁력 강화를 기대합니다.
이 과제는 자가유래 줄기세포를 활용한 중위험 등급 임상연구를 다기관 체계로 수행해 안전성과 유효성을 검증하고, 대규모 임상 대상자 확보 및 데이터 기반 표준화를 달성하는 것을 목표로 합니다. 근골격계 및 만성통증 환자를 중심으로 국가 기준에 부합하는 연구 설계를 구축하며, 최소 100명 이상 대상자 등록과 치료계획 승인, SCI(E) 논문 게재를 추진합니다. 동시에 세포처리시설 활용 및 제조·관리 역량을 강화해 재생의료 기술의 임상적 적용 기반을 마련하는 데 중점을 둡니다.
본 과제는 자가유래 줄기세포 기반 중위험 등급 임상연구를 다기관 협력 구조로 수행하여, 재생의료 기술의 안정적 확산과 표준화된 임상 기반을 마련하기 위한 연구입니다. 주요 연구 내용은 다음과 같습니다. 1. 임상연구 설계 및 대상자 모집 - 근골격계 및 만성통증 질환 환자를 중심으로 각 기관별 20명 이상, 전체 100명 이상 등록 - 대조군 또는 대체 설계를 포함한 임상 프로토콜 구축 - 첨단재생의료 심의위원회 승인 절차 이행 2. 줄기세포 기반 치료의 안전성·유효성 검증 - 자가유래 줄기세포의 처리, 품질관리, 투여 절차 표준화 - 세포처리시설을 활용한 제조·관리 체계 확립 - 안전성 지표 및 치료 반응에 대한 평가 수행 3. 다기관 임상 표준화 및 데이터 관리 체계 구축 - CRF 표준화, 데이터 클리닝, 품질관리 프로세스 수립 - 임상 데이터의 통합 분석 및 정보 등록 관리 4. 연구성과 도출 및 확산 - SCI(E) 논문 1건 이상 게재 - 재생의료 치료계획 승인 1건 이상 달성 - 안전성·유효성 결과 기반의 임상 적용 가능성 검토 및 후속 연구 기획 이 과제를 통해 재생의료 임상 기반 강화를 위한 실질적 데이터와 임상표준이 구축되며, 줄기세포 치료 기술의 상용화 가능성도 높아질 것으로 기대됩니다.
지원기간 21개월(1차년도 6개월), 컨소시엄 당 총 연구개발비 2,924.25백만원(1차년도 835.5백만원), 근골격계 분야 1개 컨소시엄, 만성통증 분야 1개 컨소시엄 선정.
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