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연구개발

2026년 1차 바이오헬스분야 연구개발사업 신규지원 대상과제 통합 공고

차세대 동결건조 바이오의약품을 위한 Dual Chamber Syringe(DCS) 전주기 완제의약품 제조 시스템 개발 지원

부처|산업통상부

·전문기관|한국산업기술기획평가원

주요 정보

지원 유형

연구개발

핵심 키워드

바이오의약품 제형·완제바이오헬스 R&D연구개발

사업 규모

169.9억 원

지원금

50.7억 원

지원 가능 기관

대기업중견기업중소기업대학 연구실국공립/민간 연구기관의료기관

공고 등록일

2026-03-24

공고 마감일

2026-04-20

신청 기간

마감

2026-03-30 ~ 2026-04-20

과제 요약

본 과제는 차세대 동결건조 바이오의약품에 적합한 Dual Chamber Syringe(DCS) 완제 기술을 국산화하고, TRL 4에서 7 단계까지 기술을 고도화하는 것을 목표로 한다. 중소·중견기업이 주관하고 수요기업이 반드시 참여해야 하며, 총 56개월간 최대 50.7억원의 정부지원을 받을 수 있다. 제형-용기 적합성 평가, 무균 공정, GMP 시제품 생산 등 제품화 기반을 확보하려는 기업에 적합하다. 고부가가치 바이오의약품 제조 경쟁력을 확보하려는 기업에게 실질적인 기술개발 지원을 제공한다.

요건 충족도?/4

지원 가능 기관 유형대기업, 중견기업, 중소기업, 대학 연구실, 국공립/민간 연구기관, 의료기관

지원 가능 소재지전국

지원 가능 매출액 / 사업연수-/-

부설 연구소 필요 유무필요

지원 요건

기업부설연구소 요건

필요

컨소시엄 여부

필수

컨소시엄 구조

산·학·연 --- 산·학·연·병 --- 산·병 --- 산 --- 산·산

과제 수행 이력 요건

주관기관 중소·중견 한계기업의 수행 가능 과제 수 제한(중소 2개, 중견 4개), 참여율·동시수행 과제수 규정 적용

과제 개요

1사업 개요 및 배경

바이오헬스분야 연구개발사업은 국가 바이오헬스 산업 경쟁력 강화를 목표로 첨단 바이오소재, 디지털헬스케어, 세포·유전자치료제 공정 고도화 등 전반에 걸친 기술 개발을 지원한다. 글로벌 시장 경쟁 심화와 차세대 치료제 수요 증가에 따른 기술 자립 필요성이 높아지면서 산업화 기반 기술 확보가 핵심 추진 배경이다. 기업·대학·연구기관 등 다양한 주체가 참여할 수 있으며, 연구성과의 실제 제품화·시장진출까지 이어질 수 있는 기술개발을 중점적으로 지원하는 것이 올해 공모의 특징이다.

2과제 목표

이 과제의 목표는 동결건조 바이오의약품에 적합한 Dual Chamber Syringe(DCS) 기술을 국내에서 독자적으로 개발하고, 상용화에 필요한 공정·평가·GMP 기반을 확보하는 것이다. 유리·COP 기반 배럴 설계, 내부 코팅, 고무막 분리기술 등 핵심 구조 기술을 확보하고, 제형과 용기 간 상호작용을 최소화하는 안정성 연구를 수행한다. 또한 무균 제조공정, 적합성 평가(CCIT) 기술, GMP 시제품 완제 공정 등 실증 기반을 구축해 TRL 4 → 7 단계까지 기술 성숙도를 단계적으로 높인다. 이를 통해 글로벌 기준에 부합하는 DCS 플랫폼을 확보하고, 국산 바이오의약품 완제 경쟁력을 강화한다.

3과제 내용

본 과제는 차세대 동결건조 바이오의약품을 위한 Dual Chamber Syringe(DCS) 완제 시스템을 구축하기 위한 전주기 연구개발을 수행한다. 제형 적합성, 용기 설계, 공정 개발, GMP 실증까지 이어지는 전 과정이 포함되며, 기업의 실제 제품화 역량 강화를 목표로 한다. 1. DCS 기반 구조·소재 기술 개발 - 유리 또는 COP(고분자) 기반 배럴 구조 설계 및 정밀 성형 기술 개발 - 내부 코팅 균일화 기술 및 고무막 분리 기술 확보 - 제형-용기 상호작용 최소화를 위한 재질·표면 처리 연구 수행 2. 제형 안정성 및 사용성 평가 - 동결건조 제형 안정성 시험(E&L, CCIT, 장기보관 안정성) - 제형의 피하투여 적합성 및 실제 사용성 검증 - 내부코팅 균일도, 밀봉성 등 품질 기준 마련 3. 제조공정 및 품질관리 시스템 고도화 - 무균 충전·조립 기반의 완제 공정 개발 - 공정분석기술(PAT)과 품질관리(QC) 체계 구축 - 공정 재현성 검증 및 스케일업 연구 4. 실증 및 GMP 기반 시제품 제작 - GMP 수준의 파일럿 라인 구축 및 시제품 생산 - 인증·시험성적서 확보 및 규제 대응 기반 마련 - 수요기업과 연계한 실제 제품군 적용 검증 5. 단계별 개발 목표 관리 및 성과지표 달성 - AI 기반 제형설계·공정분석 등 정량목표 제시 - 진도점검, 기술교류회, 홍보·성과관리 체계 운영 - TRL 7 달성을 위한 실증·인허가 전략 수립 이 과제는 단순한 시제품 개발이 아닌 ‘국산 DCS 플랫폼 기술 확보’를 목표로 하며, 완제 기술 내재화와 공정 고도화가 필요한 중소·중견기업에 최적화되어 있다.

과제 세부 내용

공모 유형

본공고

과제 기간

56개월 이내 / 1차년도 9개월, 2차년도 11개월, 3~5차년도 각 12개월 (총 56개월)

사업 규모

169.9억 원

지원금

50.7억 원

지원 내용

연구개발기간 56개월 이내, 1차년도 9개월, 2차년도 11개월, 3~5차년도 각 12개월. 정부지원연구개발비 ’26년 8억원 이내, 총 50.7억원 이내. 주관기관은 중소·중견기업이며 수요기업 참여 필수.

기관 분담률

- 대기업: 정부지원비율 원천기술형 50% 이하 / 혁신제품형 33% 이하, 기관부담현금비율 15% 이상 - 중견기업: 정부지원비율 원천기술형 70% 이하 / 혁신제품형 50% 이하, 기관부담현금비율 13% 이상 - 중소기업: 정부지원비율 원천기술형 75% 이하 / 혁신제품형 67% 이하, 기관부담현금비율 10% 이상 - 그 외 기관(대학·연구기관·의료기관 등 비영리): 정부지원비율 100% 이하 / 기관부담현금 필요시 부담 - 산업위기지역 소재 중소기업: 정부지원비율 80% 이하(예외적) - 혁신제품형 수행 중견기업(예외): 정부지원비율 65% 이하 - 수요기업(기업유형 무관): 중소기업 수준의 정부지원비율 및 현금부담 적용 가능

기타 세부 사항

[평가기준] 기술성 40점, 연구역량 20점, 사업화 및 경제성 40점으로 평가하며, 총점 70점 이상인 과제만 지원가능과제로 분류

[접수 방식] 온라인(IRIS) 접수만 가능하며 마감일 18:00 이후 수정 및 제출 불가

[성과 지표] 조사보고서(건), 기술교류회/워크샵(건), 성과홍보(건), 진도점검(건), 정책개선안(건), 기업협력/지원(건) 등 정량지표 제시 필수.

[성과지표] AI 활용 제형설계, 제형화 소재, 시제품, 안정성평가, 제조보고서, GMP급 생산실증, 비임상시험, IND 신청 등 정량 목표 제시 필요

[성과지표 요구사항] 내부코팅 균일도 평가법, E&L 시험, CCIT 시험법, 안정성 시험, 시제품, 품질보고서, 인증 등의 정량적 목표 및 상용화 수준 제시 필수

[정량적 목표 제시 요구] 산소탑재효율, 입자크기, PDI, 암표적지향기술, DMF, GMP 생산실증, 제품표준서, 비임상보고서, IND 신청 등 정량적 목표 제출 필수

[성과지표 요구사항] 분석 알고리즘, 보고서, 장비 시스템, 공정분석기술, 예측정확도, 품질 향상 효과, 실증, 인증 등의 정량적 목표치 제시 필수.

[정량적 목표치 요구] Perfusion Index 정확도, 산소포화도 측정 재현성, 족부 궤양/허혈 위험도, 피부 상태 분석 정확도, 병변 자동 검출 민감도 등의 정량 지표를 공인시험성적서 등으로 제시해야 함.

[인허가 계획] 제품 상용화를 위한 국내 또는 국외 의료기기 인허가 계획 제출 필수.

[성과지표] 보행 패턴 인식 정확도, 보행 훈련 콘텐츠(3종 이상), 신체 기능 개선 지표(SPPB, FRA 등), 국내·국외 인허가 계획 제시 필요

[정량적 목표 제시 요구] 동작의도 파악 정확도, 반응 속도, 연속 부착 시간, 영상 획득 프레임율, 연속 사용시간, 근육 움직임 분류 정확도, 적용 보조 로봇 종류, 로봇 제어 정밀도, 근골격 보조 로봇 사용적합성 평가 등의 정량적 목표치를 연구개발계획서에 제시해야 함.

[성과지표 요구] 비교군 대비 평가척도(PHQ-9, HAM-D, YMRS, MDQ 등) 개선 목표, 임상시험 기반 치료효과 검증, 인허가 획득 계획 제시 필수

[성과 지표] 연구개발계획서 제출 시 진도점검, 기술교류회, 성과홍보, 협력체계 구축, 동향조사, 기업지원 등 정량 목표 제시 필수.

[핵심 목표] 산업용 미생물 기반 루테인 생물제조공정 및 활용 제품 자립화

[정량 목표 제출 요구] 균주 개발, 생산성 지표, 정제 수율, 공정 스케일, 안전성 평가, 시제품, LCA·TEA 분석, 시험성적서 등의 정량적 목표 제시 필수

[활용분야] 전기·전자, 모빌리티, 반도체·디스플레이 등 주력산업 핵심 소재 공급, 신재생에너지, 전자제품 자원순환 분야 활용

[정량 목표] 희토류 흡착 신소재 수, 결합친화도(nM), 흡착용량(mg REE/g), 재사용율, 발효 스케일업(L), 회수공정 수, 시제품 수, 시험성적서 수, 수요기업 검증 건수 제시 필수

[성과지표 요구] 후보 균주 수, 비타민 수, 생산성(g/L/h), 제품 농도(g/L), 수율(g/g), 순도(%), 공정 스케일(L), 안전성·동등성 평가, 시제품 수, 시험성적서, 인증 등 정량적 목표 제시 필수

[활용분야] 프리미엄 스킨케어, 더마코스메틱, 두피·헤어케어, 바디·퍼스널케어, 의료·바이오 연계 소재

[정량적 목표] 균주 개발, 생산공정 확립, 생산성(p/L), 순도(p/μg), 농도(p/ml), 시제품 개발·평가, 인증, ICID 등재 등 정량 목표 제시 필수

[성과지표] 기술시장조사보고서, 기술교류회/워크샵, 성과홍보, 진도점검, 정책개선안, 기업협력/지원 등의 정량적 목표 제시 필요

[정량적 목표 요구] 소프트웨어, 배양 용량, 시제품, 품질평가, 재연성, 생산량, SOP, 인증, 수요기업/기관 검증 등 정량적 목표 제시 필수

[정량적 목표 제시 요구] AI 알고리즘(건), 세포 계수 정확도(%), 충진 정밀도(%), 세포 생존율(%), 무균환경 유지(SAL), 생산 속도(vial/hr), 소재·부품·장비(건), 시스템(건), SOP(건), 수요기업/기관 실증(건) 등 정량 목표를 제시해야 함

[활용분야] 세포 배양 기반 연구 및 초기 임상 의약품 생산

[추진체계] 병렬형 과제로 총괄 및 세부과제별로 선정 후 통합 운영 예정

[정량적 목표] 전략수립(건), 모듈(건), 예비검증 결과보고서(건), 모니터링 품목(수), 시제품(건), 생산성 비교(%), 스케일업(L), 재연성(%), SOP(건), 비임상결과 보고서(건), 수요기업/기관 검증(건) 등 제시 필수.

[정량적 목표] 세포 생존율, 세포특성분석, 온도 편차, 해동 속도, 동시 적용 바이알 수, 소프트웨어, 자동화 시스템, 시제품, 인증, 수요기업/기관 평가 실적 등 정량 목표 제시 필수

기타 지원 조건

[수요기업 참여조건] 수요기업은 정부지원금 없이 현물로만 참여 가능하며, 중소기업 수준의 정부지원비율 및 현금부담 기준 적용 가능

[안전관리형 과제] 안전관리형 지정 시 과제별 안전관리계획 제출 및 안전조치 의무

[특허전략 수립 의무] 중소기업 주관과제는 2년 내 특허전략 수립비 계상 필수

[기술료] 정부납부기술료 납부 대상

[신청 제한] 주관기업은 최근 3년 내 산업기술 R&D 수행경험이 있는 중소·중견기업 또는 특정 우수기업 요건을 충족해야 함

[기술료] 정부납부기술료 납부대상

[기술료] 정부납부기술료 납부대상임.