2026년도 제1차 바이오·의료기술개발 사업 신규과제 선정결과 공고
본 과제는 오가노이드 재생치료제 개발을 위해 제조, 품질평가, 비임상 검증을 단계별로 연계하는 실증 플랫폼을 구축하고 초기 후보물질을 확보하는 것을 목표로 한다. 기업, 대학, 연구기관, 의료기관 등 폭넓은 기관이 참여할 수 있으며 세포치료제·재생의료 기술 보유 기관에 특히 적합하다. 정부 R&D 지원을 통해 기술 성숙도를 높이고 임상 진입 기반을 마련할 수 있는 기회가 제공된다.
바이오·의료기술개발 사업은 신약, 차세대바이오, 미래의료혁신, 감염병 대응 등 국가 전략 기술을 확보하기 위해 추진되는 대형 정부 연구개발 프로그램이다. 정부는 바이오헬스 산업 경쟁력 강화와 미래 의료 기술 자립을 위해 핵심 원천기술 개발을 집중 지원하고 있으며, 다양한 연구기관·기업이 참여할 수 있는 구조를 갖춘 점이 특징이다. 올해는 기술 실증과 산업화로 이어지는 연구 생태계 강화에 초점을 맞추고, 제조·품질·비임상 등 상용화 전주기 역량을 고도화하는 방향으로 과제가 선정되었다.
이 과제는 오가노이드 기반 재생치료제 개발을 위해 TRL 단계별 제조 공정 확립, 품질평가 기준 마련, 비임상 시험 검증을 하나의 연계 체계로 구축하는 것을 목표로 한다. 이를 통해 기술 성숙도를 단계적으로 향상시키고, 후보물질 발굴부터 전임상 검증까지 이어지는 통합 플랫폼을 구현한다. 최종적으로는 임상 진입이 가능한 수준의 치료제 후보를 확보하고, 산업화 가능한 표준화·재현성 기반의 제조·평가 체계를 마련하는 성과를 도출하고자 한다.
본 과제는 오가노이드 기반 재생치료제의 개발 효율성과 품질 신뢰성을 높이기 위해 제조-품질평가-비임상 실증을 통합적으로 수행하는 플랫폼 구축을 중심으로 진행된다. 주요 연구 내용은 다음과 같다. 1. 제조 공정 구축 - 오가노이드 생산을 위한 표준화된 제조 프로토콜 개발 - 배양 공정의 자동화·정량화 기술 적용 - 대량 생산을 위한 공정 안정성 검증 2. 품질평가 기준 확립 - 세포 특성, 분화도, 기능성 등 핵심 품질지표 도출 - 분석 장비 및 평가법의 검증을 통한 표준화 체계 마련 - 장기 보관·이송 시 품질 변화 모니터링 기술 개발 3. 비임상 연계 실증 - 동물모델을 활용한 안전성·유효성 평가 체계 구축 - 제조·품질 결과와 비임상 효능 데이터를 연동한 통합 검증 4. 후보물질 확보 및 사업화 기반 구축 - 치료제 후보 발굴 및 우선순위 평가 - 임상 진입을 위한 규제 대응 자료 준비 - 산업체 적용 가능성을 고려한 단계별 고도화 전략 수립 이 과제를 통해 연구기관과 기업은 재생의료 제품 개발에 필요한 핵심 공정과 검증 체계를 내부화할 수 있으며, 향후 임상 및 상용화로 이어질 수 있는 기반을 확보하게 된다.
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