의료정보 연계 AI 기반 의약품 부작용(독성) 예측 평가기술 개발 연구

식품의약품안전처 출연연구개발사업은 식품·의약품·화장품 등 국민 안전과 직결되는 분야에서 규제과학 기반을 강화하기 위해 추진되는 국가 R&D 사업입니다. 글로벌 수준의 안전성 평가 기술 확보, 중독·재활 연구 강화, AI 기반 독성예측 기술 개발 등 미래 규제 대응력을 높이는 데 목적이 있습니다. 올해 공모는 대규모 코호트 기반 데이터 구축과 AI 분석 기술 등 첨단 기술 연구가 중심이며, 산·학·연·병이 참여하는 컨소시엄 구성이 핵심 요건입니다. 규제혁신과 첨단기술 도입을 목표로 바이오·AI 산업의 성장 기반을 마련하는 사업입니다.

본 과제는 한국인 만성질환 환자 3만 명 이상을 대상으로 대규모 임상 코호트를 구축하고, 의료정보와 통합 오믹스 데이터를 결합해 의약품 부작용 및 독성을 AI로 예측할 수 있는 평가 기술을 확립하는 것을 목표로 합니다. 1단계에서는 코호트 구성, 인체시료 수집, 다차원 데이터 확보 및 잠재적 바이오마커 발굴에 집중하며, 2단계에서는 FDA DDT 제안과 AI 기반 독성예측 플랫폼 고도화까지 이어집니다. 이를 통해 국내 규제과학 역량을 강화하고, 신약 개발·안전성 평가에 활용 가능한 첨단 예측 기반을 구축하는 것이 최종 목적입니다.

본 과제는 대규모 환자 기반 데이터를 활용하여 AI 중심의 의약품 부작용·독성 예측 기술을 개발하는 다년도 연구입니다. 의료기관, 대학, 연구소, 기업이 함께 참여하는 단일 컨소시엄 구성이 필수이며, 데이터 기반 규제과학 기술 확보를 목표로 단계적으로 수행됩니다. 주요 연구 내용은 다음과 같습니다. 1. 코호트 구축 및 임상정보 수집 - 한국인 만성질환 환자 3만 명 이상을 대상으로 임상·처방·생활습관 등 다차원 정보를 수집 - 인체유래물 확보와 IRB 기반 윤리체계 구축 2. 통합 오믹스 데이터 생산 및 바이오마커 탐색 - 유전체, 단백체 등 오믹스 분석을 수행하여 독성 반응 관련 후보 바이오마커 발굴 - 임상 정보와의 연계를 통해 고신뢰 데이터셋 구축 3. AI 기반 독성예측 모델 개발 - 의료데이터·오믹스 데이터 융합 알고리즘 개발 - 부작용·독성 발생 가능성을 정량적으로 예측하는 AI 모델 및 소프트웨어 개발 4. 평가 플랫폼 구축 및 고도화 - 사용자 중심의 독성예측 플랫폼을 설계하고 실제 임상 데이터 기반으로 검증 - 예측정확도 개선을 위한 지속적 고도화 수행 5. 규제과학 적용·기술 이전 - FDA DDT 패스웨이를 목표로 평가기술 제안 준비 - 식약처 및 관련 기관에 데이터·플랫폼을 기탁하여 공공 규제자산으로 활용 이 과제는 의약품 안전성 평가의 선진화, 신약 개발 과정의 부작용 예측 효율화, 국내 규제과학 인프라 확충에 직접 기여하는 연구로 구성되어 있습니다.