제조공정 Scale-up

본 사업은 국내 바이오텍과 제약·바이오 기업의 제조 인프라 부족 문제를 해결하기 위해 공공 CDMO 기반으로 추진되는 바이오의약품 생산지원 사업이다. 동물세포 기반 백신과 바이오의약품의 공정개발, Scale-up, 세포주 은행 구축, 전임상·임상 시료 생산 및 품질시험 등을 지원해 제품화와 사업화를 촉진하는 것이 목적이다. 특히 자체 GMP 생산시설 확보가 어려운 기업을 대상으로 공공 제조 인프라를 연계해 산업 경쟁력 강화와 상용화 가능성을 높이는 데 중점을 두고 있다.

본 과제는 기업이 Small Scale 단계에서 확보한 제조공정 조건을 기반으로 실제 생산 규모에서 공정을 재확립하고 안정적인 생산 기반을 구축하도록 지원하는 데 목적이 있다. 일부 공정 또는 전체 제조공정의 Scale-up을 수행하며, 생산 수율과 공정 안정성 확보를 통해 향후 전임상·임상 시료 생산과 상용화를 연계할 수 있도록 지원한다. 이를 통해 제조 리스크를 줄이고 바이오의약품 개발 기업의 생산 역량과 사업화 가능성을 높이는 것이 핵심 목표다.

본 과제는 동물세포 기반 백신·바이오의약품 개발 기업이 생산 규모 확대 과정에서 겪는 제조공정 문제를 해결하고, 공공 CDMO 인프라를 활용해 제품화 기반을 확보할 수 있도록 지원하는 프로그램이다. 제조시설과 GMP 생산 경험이 부족한 기업도 실제 생산 단계에 필요한 공정 검증과 생산 지원을 받을 수 있다. 1. 지원 내용 - Small Scale에서 확보한 제조공정 조건을 기반으로 생산 규모 확대 지원 - 일부 공정 또는 전체 제조공정의 Scale-up 수행 - 공정 최적화 및 생산성 개선 지원 - 전임상·임상 시료 생산 연계 가능 - 품질시험 및 안정성시험 연계 지원 가능 2. 지원 규모 및 조건 - 기업당 최대 3.5억원 정부지원 - 정부지원금과 민간부담금 비율은 7:3 적용 - 기업은 총사업비의 30% 이상을 현금 부담해야 함 - CDMO 공정 일정에 따른 추가 비용은 기업 별도 부담 3. 신청 대상 및 우대사항 - 국내 제약·바이오 기업 대상 - 제조기반은 부족하지만 기술력을 보유한 기업 우대 - 벤처기업, 중소기업, 중견기업 순으로 우선 지원 - 국가 연구개발사업 참여 제한 또는 재무 부실 기업은 제외 4. 평가 및 추진 방식 - 신청 자격과 제출서류 사전검토 후 발표평가 진행 - 기술성, 사업성, 적합성 등을 종합 평가 - 연구책임자가 직접 발표해야 하며 60점 미만 시 선정 제외 가능 - 협약체결일부터 2026년 12월 31일까지 지원 수행