고혈압 및 고지혈증의 관리는 심혈관 질환의 위험을 감소시키는 데 중요하며, 항고혈압제와 지질강하제의 고정용량 복합제(FDC)는 복용 알약 부담을 줄이고 환자의 순응도를 높일 것으로 기대된다. 본 연구의 목적은 칸데사르탄, 암로디핀, 아토르바스타틴 FDC의 약동학(PK)을 각각의 단일제(분리 정제)와 비교하는 것이었다. 건강한 피험자를 대상으로 무작위 배정, 공개 라벨, 단회 투여, 2-처치, 3-시퀀스, 3-기간, 부분 반복 교차(partial replicated crossover) 연구를 수행하였다. 총 51명의 피험자가 3가지 시퀀스 중 1개로 무작위 배정되었고, 칸데사르탄 8 mg, 암로디핀 5 mg, 아토르바스타틴 10 mg의 FDC 또는 각각의 분리 정제를 단회 투여하였으며, 투여 사이에는 14일의 워시아웃 기간을 두었다. 투여 후 72시간까지 혈장 시료를 채취하였다. 칸데사르탄, 암로디핀 및 아토르바스타틴의 혈장 농도는 검증된 LC-MS/MS 방법으로 분석하였고, 약동학 매개변수는 비구획(noncompartmental) 분석으로 산정하였다. 그 결과, 칸데사르탄과 아토르바스타틴은 PK 분석에 43명이 포함되었고, 암로디핀은 PK 분석에 42명이 포함되었다. 혈장 농도-시간 곡선하면적(투여 후 0시점부터 최종 채혈 시점까지)과 최대 혈장 농도에 대한 기하평균 비율(90% 신뢰구간)은 각각 칸데사르탄 0.9637 (0.9192-1.0104), 0.9360 (0.8885-0.9861), 암로디핀 0.9694 (0.9417-0.9978), 0.9930 (0.9575-1.0299), 아토르바스타틴 1.0350 (0.9891-1.0831), 1.0658 (0.9370-1.2123)이었다. 본 연구는 칸데사르탄, 암로디핀, 아토르바스타틴의 FDC 제형이 분리 정제와 비교하여 약동학적으로 동등함을 시사하였다. 시험 등록: ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04611932.

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