목적: 본 연구는 건강한 한국인 피험자를 대상으로 공복 및 식후 조건에서 teneligliptin과 변형방출(modified-release) metformin을 병용한 2가지 고정용량복합제(FDC) 제형의 약동학을 비교하기 위해 수행되었다. 대상 및 방법: 본 연구는 단일기관, 공개라벨, 단회투여, 2방향, 2기간, 교차시험이었다. 총 72명의 적격 피험자(공복 상태 연구 40명, 식후 연구 32명)가 등록되었고 치료군에 무작위 배정되었다. 시험약의 단회 FDC 정제를 투여한 후, 0시간부터 96시간까지 특정 시점에서 혈액 샘플을 채취하였다. Teneligliptin과 metformin의 혈장 농도는 초고성능 액체크로마토그래피-탠덤 질량분석법(UPLC‒MS/MS)으로 측정하였다. 약동학적 파라미터를 산출하였으며, 로그 변환된 자료에 대한 분산분석을 통해 파라미터의 기하평균비(시험/대조)의 90% 신뢰구간(CI)을 구하였다. 결과: metformin에 대한 시험/대조 GMR은 공복 상태에서 각각 95.01–108.36%, 94.69–108.40%였고, 식후에는 각각 98.82–107.56%, 97.25–106.99%였다. 모든 이상사례는 경증 강도였으며, 피험자들은 후유증 없이 자발적으로 회복하였다. 결론: 시험 FDC 약물은 한국 규제 생물학적동등성 기준 내에서 공복 및 식후 조건의 피험자에서 대조 FDC 약물과 동등하였다. 두 제형 모두 안전했고 잘 견뎠으며, 두 단일 FDC 제형 약물 간 안전성 프로파일의 차이는 없었다. 시험 등록 번호: Clinicaltrials.gov. KCT0007757, KCT0007759.

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