Real-world evidence for clinical trial design, regulatory improvement, and dynamic consent
연구 내용
실사용 데이터를 활용해 임상시험 근거를 구축하고, 규제·지침 개선과 동적 동의 플랫폼을 평가하여 임상시험 수행의 타당성과 관리 체계를 강화하는 연구
김민걸 연구실은 의료빅데이터와 실사용 데이터 기반 코호트 분석을 통해 임상시험과 약물개발 과정의 근거를 생성합니다. 비교 연구에서는 propensity score matching, inverse probability treatment weighting과 같은 방법을 활용해 교란을 통제하고, 임상적 사건(치료 효과·재발·사망 등) 중심으로 결과를 해석합니다. 동시에 다기관 환경에서 정보 제공과 동의 관리를 지원하기 위해 blockchain 기반 dynamic consent 플랫폼을 가상약 환경에서 평가하고, 프로토콜 변경 시 순응도와 응답성을 함께 검증합니다. 더불어 규제조화와 임상시험 지침 개선, AI 기반 임상시험 예측·평가 기술 개발, 감염병 치료제 개발을 위한 전향적 레지스트리 구축을 수행합니다.
관련 연구 성과
관련 논문
4편
관련 특허
0건
관련 프로젝트
7건
연구 흐름
초기에는 실사용 데이터를 기반으로 질환 코호트를 구성하고, 비교 타당성을 높이기 위한 통계적 조정 기법을 적용하여 임상적 사건 중심의 치료 결과를 분석했습니다. 이후에는 임상시험 수행 과정에서 동의와 데이터 수집이 실제 환경에서 어떻게 작동하는지 확인하기 위해 동적 동의 플랫폼을 다기관·분산 임상시험 맥락에서 검증하는 연구를 수행했습니다. 동시에 규제와 지침 개선 요구를 반영해 임상시험 관리 방안을 정리하고, 데이터와 AI를 활용한 예측·평가 기술 개발 및 감염병 레지스트리 지원체계로 연구 범위를 확장했습니다.
활용 가능성
활용 가능성은 알앤디써클 특화 AI 에이전트가 생성한 내용으로, 실제 연구 가능 여부는 연구실과의 논의가 필요합니다.
관련 논문
구분
제목
Evaluation of a blockchain‐based dynamic consent platform (METORY) in a decentralized and multicenter clinical trial using virtual drugs
Treatment outcomes of oral doxycycline versus intravenous azithromycin in adults hospitalized with scrub typhus: A retrospective study using inverse probability treatment weighting (IPTW) propensity analysis
Periodontitis is associated with the development of fungal sinusitis: A nationwide 12‐year follow‐up study
The effects of long-term cumulative HbA1c exposure on the development and onset time of dementia in the patients with type 2 diabetes mellitus: Hospital based retrospective study (2005–2021)
관련 프로젝트
구분
제목
규제조화 및 선진화된 임상시험 수행 및 관리를 위한 규제개선 연구(2)
의약품 임상시험 국제 경쟁력 강화를 위한 지침 개선 방안 마련 연구(3)
신기술 활용 임상시험 예측 및 평가 기술 개발(2)
신종·풍토성 감염병 치료제 개발을 위한 전향적 실사용데이터 레지스트리 구축과 연구 지원체계 마련
신종·풍토성 감염병 치료제 개발을 위한 전향적 실사용데이터 레지스트리 구축과 연구 지원체계 마련
21세기형 의과학 창의인재양성 교육연구단
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