배경: 아토피 피부염(AD)은 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 만성 피부 질환이나, 기존 치료에는 한계가 있다. 중간엽 줄기세포(Mesenchymal stem cells, MSC)는 AD 치료의 유망한 선택지로 제시되었지만, 대규모 임상 연구는 부족하다. 본 연구는 기존 치료에 불응하는 중등도-중증 아토피 피부염에서 자가 지방조직 유래 MSC(autologous adipose tissue-derived MSC, AtMSC)의 효능 및 안전성을 평가하고자 하였다. 방법: 본 다기관, 무작위배정, 단일눈가림, 위약대조, 2상 임상시험에는 114명의 참가자가 포함되었다. 참가자는 4주 간격으로 AtMSC 또는 위약을 정맥 주사로 2회 투여받았다. 임상 평가는 총 16주 동안 4주마다 시행되었으며, 습진 면적 및 중증도 지수(Eczema Area and Severity Index, EASI), 아토피 피부염 점수(Scoring Atopic Dermatitis, SCORAD), 연구자 전반적 평가(Investigator's Global Assessment, IGA)를 포함하였다. 바이오마커 분석은 ELISA를 사용하여 수행하였다. 결과: 치료군과 위약군 사이의 EASI 총점에서 8주, 12주 및 16주에 통계적으로 유의한 차이가 관찰되었다(P = .0.017, 0.015, < 0.001). 16주차에 치료군 참가자 59명 중 23.7%[14/59]가 EASI 총점에서 75% 이상 감소(EASI-75)를 달성하였으며, 이는 위약군 55명 중 7.3%[4/55]에 비해 통계적으로 유의한 차이였다(P = .016). 또한 SCORAD, 질환 중증도 및 IGA 점수 역시 위약군에 비해 치료군에서 개선되었다. 더불어 기저치에서 16주차까지 TARC 수치의 변화는 치료군과 위약군 간에 통계적으로 유의하게 달랐다. 결론: AtMSC 치료는 중등도-중증 아토피 피부염을 개선하였으며, 만성 염증성 질환에 대한 적용 가능성을 지닌 유망한 치료 옵션을 제공한다. 이러한 결과를 확인하고 추가 바이오마커를 탐색하기 위해서는 이중눈가림 3상 시험을 포함한 추가 연구가 필요하다. 시험 등록: ClinicalTrials.gov, Identifier: NCT04137562; 2019년 10월 21일; https://clinicaltrials.gov/study/NCT04137562 .

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