배경: 닐로티닙은 식품의약품안전처에서 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML)의 1차 및 2차 치료제로 승인된 티로신 키나아제 억제제이다. 본 연구는 대한민국 내 일상 진료 환경에서 닐로티닙의 안전성 및 유효성을 확인하고자 하였다. 방법: 2010년 12월 24일부터 2016년 12월 23일까지 669명의 한국 성인 환자를 대상으로, 공개라벨, 다기관, 단일군, 12주 관찰형 시판 후 조사(post-marketing surveillance, PMS) 연구를 수행하였다. 환자들은 일상 진료 환경에서 닐로티닙 치료를 받았다. 안전성은 연구 기간 동안 발생한 모든 유형의 이상사례(adverse events, AEs)로 평가하였고, 유효성은 완전 혈액학적 반응(complete hematological response, CHR) 및 세포유전학적 반응으로 평가하였다. 결과: 연구 기간 동안 AEs는 61.3%(410명, 973건)에서 발생하였고, 약물 이상반응(adverse drug reactions, ADRs)은 40.5%(271/669명, 559건)에서 발생하였으며, 중대한 AEs는 4.5%(30명, 37건)에서, 중대한 ADRs는 0.7%(5명, 8건)에서 발생하였다. 또한 예기치 않은 AEs는 6.9%(46명, 55건)에서, 예기치 않은 ADRs는 1.2%(8명, 8건)에서 발생하였다. 유효성 결과로는 CHR이 89.5%(442/494명)에서 달성되었고, 경도 세포유전학적 반응 또는 주요 세포유전학적 반응(minor cytogenetic response 또는 major cytogenetic response)은 85.8%(139/162명)에서 달성되었다. 결론: 본 PMS 연구는 안전성과 유효성 측면에서 이전 연구들과 일관된 결과를 보였다. 닐로티닙은 일상 진료 환경에서 Ph+ CML을 가진 한국 성인 환자에서 잘 견딜 수 있었고 유효하였다.

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