배경/목적: 테노포비르 알라페나마이드(TAF)는 만성 B형 간염(CHB) 치료에서 엔테카비르(ETV)의 안전하고 효과적인 대안으로 부상하였다. 본 연구의 목적은 ETV 치료 후 바이러스학적 억제를 달성한 CHB 환자에서 ETV 유지에 비해 TAF로 전환한 경우의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다. 방법: 이 연구는 한국 13개 센터에서 수행된 다기관, 무작위배정, 공개, 능동대조, 비열등성 임상시험이었다. ETV 치료 ≥24주 후 바이러스학적 억제를 경험한 CHB 환자 196명을 1:1로 무작위 배정하여 TAF로 전환(n=95) 또는 ETV를 지속(n=101)하도록 하였다. 1차 평가변수는 48주차(per-protocol set)에서 B형간염바이러스(HBV) DNA <29 IU/mL에 해당하는 환자의 비율이었다. 2차 평가변수에는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 정상화, B형간염 표면항원 및 B형간염 e항원의 혈청학적 반응, 그리고 안전성 결과가 포함되었다. 결과: per-protocol set에 포함된 188명의 환자(89명 TAF, 99명 ETV)에서 48주차 HBV 억제율은 TAF 군 100.0%, ETV 군 99.0%였으며(차이, 1.03%; 단측 97.5% 신뢰구간, -0.96~무한대), ALT 정상화율은 두 군 간에 유사하였다(48주차 TAF 55.0% 대 ETV 38.7%; p=0.26; 미국간질환학회(American Association for the Study of Liver Diseases) 기준). B형간염 e항원 혈청전환율 역시 48주차에 유사하였다(0.0% 대 12.5%; p=0.21). 신기능을 포함한 안전성 양상은 두 군 간에 유의한 차이가 없었다. 결론: ETV에서 TAF로 전환하는 것은 바이러스학적 억제를 유지함에 있어 ETV 지속과 비열등하였으며, 생화학적, 혈청학적 및 안전성 결과도 유사하였다. (ClinicalTrials.gov 식별자 NCT06000657).

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