본 과제는 지혈용 섬유복합체를 서방형으로 설계하고, 제품이 안전하게 유지되며(제품안정화·잔류안전성), 효과가 검증되도록 시험·평가·임상 준비를 수행하는 연구임.
연구목표는 제품안정화 및 잔류안전성 평가 기술 개발, 유효기간 설정 시험, 지혈용 섬유복합체의 유효성 평가와 임상용 GMP 신청, 임상 프로토콜 확립 및 임상시험 계획 수립, 서방형 섬유복합체의 안정성·안전성 평가를 통한 시제품 제작임. 핵심 연구내용은 ASTM F1980-02 유효기간설정 시험, E.O gas 또는 γ-ray 멸균발리데이션, in-vitro 세포친화성·세포생존율(MTT assay), 비임상 동물실험 및 이식시험(H&E 염색), in vitro/vivo 안전성 확보, 기관 간 feedback 연계임. 기대효과는 체내 무해성 확인과 지혈효과가 뛰어난 최종 시제품 및 임상 진입을 위한 근거 확보임.
