연구목표: - 최종 목표 불인성 협심증 환자에서 이동형 증진된 체외 역박동 장비 (MECP)의 안전성과 유효성을 증명하는 것을 목표로 함 - 세부 목표 불인성 협심증 환자에서 MECP의 안전성 (하지 통증 등)을 증명하는 것을 목표로 함. 불인성 협심증 환자에서 MECP의 유효성 (협심증 강도 감소 등)을 증명하는 것을 목표로 함. - 성과활용목표 불인성 협심증 환자에서 MECP 장비의 안전성과 유효성을 증명하여, MECP의 임상 근거를 창출하고, 기존 해외 장비를 대체하고, 추후 국산의료기기인 MECP의 해외 시장 진출의 근거 확보를 목표로 함. 연구내용: ○ 1차 연도 ① 개발 목표 - 주관기관(연세대학교 의과대학): 임상연구 준비 및 환자 등록 시작 - 참여기관 1(계명대학교 의과대학): 임상연구 준비 및 환자 등록 시작 ② 개발 내용 및 범위 - 주관기관(연세대학교 의과대학) ◦ 임상연구 계획 수립 및 IRB 연구 계획서 제출 ◦ IRB 연구 계획 승인 후, 연구에 참여한 환자들의 안전성을 보장하기 위해 보험에 가입할 예정임 ◦ 등록된 IRB 계획서를 기반으로 CRIS 등록과 clinicaltrials.gov 등록을 시행 ◦ CRIS 등록 등을 완료한 후 임상연구 환자 등록을 시작할 예정임. ◦ 임상연구 환자 등록 10% 완료 - 참여기관 1(계명대학교 의과대학): ◦ 주관기관에서 IRB 승인을 획득한 IRB 최종 계획서를 이용하여 IRB 연구 계획서 제출 ◦ IRB 승인을 획득 후 보험 가입을 진행 후, 환자 등록을 시작할 예정임. ○ 2차 연도 ① 개발 목표 - 주관기관(연세대학교 의과대학): 임상연구 환자 등록 50% 완료 - 참여기관 1(계명대학교 의과대학): 임상연구 환자 등록 50% 완료 ○ 3차 연도 ① 개발 목표 - 주관기관(연세대학교 의과대학): 임상연구 등록 완료 및 연구 결과 분석 - 참여기관 1(계명대학교 의과대학): 임상연구 등록 완료

범부처전주기의료기기연구개발사업단

NaN원

2020년 8월 - 2022년 11월