배경: 수술 전(항암)방사선치료는 국소 진행성 직장암(LARC)에 대해 효과적인 치료로 널리 사용되어 골반 재발률을 유의하게 감소시키는 것으로 알려져 있다. LARC에 대해 집중적인 화학요법을 조기에 투여하는 것은 보조요법 화학요법보다 장점이 더 크기 때문에, 총 신보조요법(total neoadjuvant therapy, TNT)이 도입되어 종양 반응 또는 치료 결과를 개선할 수 있는지 여부를 평가해 왔다. 본 연구는 단기방사선치료(SCRT) 후 집중 화학요법이 전통적인 수술 전 장기(장기간) 동시화학방사선치료(CRT)와 비교하여 종양학적 성적을 개선하는지 확인하고자 한다. 방법: cT3-4, cN+, 또는 원막외 혈관 침윤의 존재를 포함하는 LARC 환자 364명을 대상으로 한 다기관 무작위 제2상 임상시험을 수행한다. 환자는 1:1 비율로 실험군 또는 대조군에 무작위 배정된다. 실험군은 신보조치료로 SCRT(5회 분할, 매일 총 25 Gy)를 받은 뒤 FOLFOX(oxaliplatin, 5-fluorouracil, folinic acid) 4주기(총 4 cycle)를 투여하고, 대조군은 카페시타빈 또는 5-fluorouracil과 병용하여 전통적 방사선치료(25-28회 분할, 주 5회, 총 45-50.4 Gy)를 시행한다. 필수 수술 절차로 실험군은 화학요법의 마지막 주기 종료 후 2-5주 이내에, 대조군은 방사선치료의 마지막 날 이후 6-8주에 총 직장간막절제술(total mesorectal excision)을 시행한다. 1차 평가변수는 3년 무질병생존(disease-free survival)이며, 2차 평가변수는 종양 반응, 전체 생존(overall survival), 독성, 삶의 질, 비용효과성이다. 논의: 본 연구는 LARC에서 SCRT 기반 TNT와 전통적 수술 전 LC-CRT를 비교하는 최초의 한국 무작위 대조 연구이다. 숙련된 대장항문외과 의사의 참여는 고품질의 수술 절제를 보장한다. SCRT 후 FOLFOX 화학요법은 CRT에 비해 무질병생존을 개선할 것으로 기대되며, 종양 반응, 삶의 질 및 비용효과성에서 잠재적 이점을 가질 수 있다. 임상시험 등록: 본 임상시험은 2020년 4월 2일 Clinical Research Information에 식별자 Service KCT0004874로 등록되었고, 2023년 1월 6일 Clinicaltrial.gov에 식별자 NCT05673772로 등록되었다.
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