LBA109 배경: PD-1/PD-L1 억제제와 화학요법의 병용은 치료받지 않은 PD-L1 양성 진행성 TNBC에 대한 치료 옵션을 확대해 왔지만, 치료 성과를 개선하기 위한 중요한 미충족 수요는 여전히 존재한다. SG는 이전에 치료받은 전이성 TNBC(mTNBC)에서 유의미한 임상적 이점을 보인 바 있다. 본 연구는 이전에 치료받지 않은, PD-L1 양성(CPS ≥ 10; 22C3 assay) 국소 진행성 절제불가능 또는 mTNBC 환자에서 ASCENT-04/KEYNOTE-D19 연구의 결과를 보고한다. 방법: 환자를 1:1로 무작위 배정하여 SG(10 mg/kg IV, 1일차 및 8일차) + pembro(200 mg, 1일차, 최대 35주기)를 21일 주기로 투여하는 군 또는 화학요법(젬시타빈 + 카보플라틴, 파클리탁셀, nab-파클리탁셀) + pembro를 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 나타날 때까지 투여하는 군에 배정하였다. 무작위 배정은 근치 치료 무치료 간격, 지리적 요인, 그리고 근치 환경에서의 항 PD-(L)1 치료 노출 여부에 따라 층화하였다. 주요 평가변수는 맹검 독립 중앙검토(BICR)에 의한 무진행생존기간(PFS)이었다. 주요 2차 평가변수에는 BICR에 의한 전체생존기간(OS), 객관적 반응률(ORR) 및 반응지속기간(DOR), 그리고 안전성이 포함된다. 결과: 443명의 환자가 1:1 비율로 무작위 배정되었으며, SG + pembro 군 221명, 화학요법 + pembro 군 222명이었다. 중앙 추적관찰 기간은 14개월이었다. SG + pembro는 BICR 기준으로 화학요법 + pembro에 비해 PFS의 유의한 개선을 보였다(위험비[HR] 0.65; 95% CI 0.51-0.84; P = .0009; 표). 중앙 DOR은 SG + pembro 군 16.5개월 vs 화학요법 + pembro 군 9.2개월이었다(표). OS 자료는 미성숙하였으나, OS 개선에 대한 긍정적인 초기 경향도 관찰되었다. SG + pembro에서 가장 빈번한(≥ 10%의 환자) 3등급 이상 치료-응급 이상반응(TEAE)은 호중구감소증(43%)과 설사(10%)였고, 화학요법 + pembro에서는 호중구감소증(45%), 빈혈(16%), 혈소판감소증(14%)이었다. 결론: SG + pembro는 화학요법 + pembro에 비해 지속적인 반응과 함께 PFS에서 통계적으로 유의하며 임상적으로 의미 있는 개선을 보였고, SG 또는 pembro에 대한 새로운 안전성 우려는 없었으며, 이전에 치료받지 않은 PD-L1 양성 진행성 TNBC 환자에서 TEAE로 인한 치료 중단률이 더 낮았다. 이러한 결과는 이 환자 집단에서 잠재적인 새로운 표준치료로서 SG + pembro의 사용을 지지한다. 임상시험 정보: NCT05382286. 유효성, BICR, 치료의도(SG + pembro)(n = 221) 대 화학요법 + pembro(n = 222) 중앙 PFS(95% CI), 개월 11.2(9.3-16.7) 7.8(7.3-9.3) HR(95% CI); P-값(무작위 배정 층화 요인에 대해 조정) 0.65(0.51-0.84); P = .0009 ORR(95% CI), % 59.7(52.9-66.3) 53.2(46.4-59.9) 중앙 DOR(95% CI), 개월 16.5(12.7-19.5) 9.2(7.6-11.3) 안전성(TEAE), 모든 투여 환자, n(%) n = 221 n = 220 모든 등급; 3등급 이상 220(> 99); 158(71) 219(> 99); 154(70) 용량 감량으로 이어짐 78(35) 96(44) 어떤 치료 중단으로 이어짐 26(12) 68(31)

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