목적: 아메네스트란트(경구 선택적 에스트로겐 수용체 분해제)는 내분비 저항성, 에스트로겐 수용체 양성/인간 상피성장인자수용체 2 음성(ER+/HER2-) 진행성 유방암(aBC)에서 이전 임상 연구들에서 안전성과 유효성이 유망한 것으로 나타났다. 대상 및 방법: AMEERA-3(ClinicalTrials.gov 식별자: NCT04059484)에서, 개방표지(open-label) 전 세계 2상 시험으로서, (신)보조요법 또는 진행성 환경에서 내분비요법(ET)을 2개 이하의 이전 치료 라인으로 받고 진행한 ER+/HER2- aBC 환자들을 1:1로 아메네스트란트 또는 단일요법 내분비 치료(의사가 선택한 치료; TPC)에 무작위 배정하였다. 무작위 배정은 장기(내장) 전이의 유무, 이전/비이전 사이클린 의존성 키나제 4/6 억제제 치료, 그리고 Eastern Cooperative Oncology Group 수행상태(0/1)에 따라 층화하였다. 1차 평가변수는 독립적 중심 검토에 의한 무진행 생존기간(PFS)으로, 층화 로그-랭크 검정(단측 1종 오류율 2.5%)을 사용하여 비교하였다. 결과: 2.0개월; 층화 HR, 0.9 [95% CI, 0.565~1.435]). 전체생존 데이터는 미성숙하였으나 군 간 수치적으로 유사하였다(HR, 0.913; 95% CI, 0.595~1.403). 아메네스트란트 대 TPC 군에서 치료 중 발생한 이상반응(모든 등급)은 82.5% 대 76.2%에서 발생하였고, 3등급 이상 사건은 21.7% 대 15.6%에서 발생하였다. 결론: 변이. 아메네스트란트의 유효성과 안전성은 ER+/HER2- aBC에서 2차/3차 ET의 표준치료와 일관되었다.

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