배경 참여자 등록이 충분하지 않은 점은 임상시험 실패에 책임지는 주요 요인이다. 목적 우리는 임상시험 등록에 적합한 참여자를 식별하기 위해 임상 검사실 지표를 활용하는 기계학습(ML) 기반 프레임워크를 고안하였다. 방법 우리는 2011년부터 2019년까지 한국의 경북대학교병원 전자의무기록에서 위암 환자 11,592명의 기록을 수집하였다. 혈색소, 호중구 수, 혈소판 수, 총 빌리루빈, 아스파트산 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 알칼리인산분해효소, 크레아티닌을 포함한 8개의 임상 검사실 지표와 이들의 채택(획득) 날짜를 ML 모델 개발에 사용하였다. 데이터셋은 훈련 및 테스트 세트로 분할하였다. 후보자 선정을 위한 ML 기반 방법을 설계하기 위해 2011년부터 2018년까지의 훈련 데이터셋을 수집하였고, 제안된 방법의 성능을 평가하기 위해 2019년에 테스트 데이터셋을 수집하였다. F1 점수와 곡선 아래 면적(area under the curve, AUC)을 사용하여 ML 기반 방법의 일반화 성능을 확인하였다. 또한, 제안된 모델을 무작위 선택 방법과 비교하여 참여자를 모집하는 데 있어의 효능을 평가하였다. 결과 각 임상 지표의 수신자조작특성(receiver operating characteristic, ROC) 곡선은 0.789에서 0.915 범위에 있어 테스트 결과의 우수한 성능을 확인하였다. ML을 사용하여 예측된 확률이 가장 높은 순서로 환자를 추출하고 유효한 후보자를 식별하였다. 제안된 ML 모델은 무작위 선택 방법보다 더 빠르게 유효한 임상시험 대상자를 확인하였으며, 최대 업무량 감소 57%를 보였다. 결론 임상 검사실 지표를 활용한 본 제안 ML 기반 프레임워크는 임상시험에 적합한 환자를 식별하는 데 사용할 수 있으며, 참여자 등록을 더 빠르게 가능하게 한다. 임상시험 KNUH 2020-04-023

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