배경: YYD601은 에스오메프라졸의 새로운 이중 지연 방출(dual delayed-release) 제형으로, 혈장 노출을 향상시키고 산 억제 지속 시간을 연장하기 위해 개발되었다. 목적: 본 연구는 건강한 공복 성인 한국인에서 단회 및 반복 경구 투여 후 YYD601 20 mg의 안전성, 약동학(PK), 약력학(PD) 프로파일을 평가하고, 이를 기존 에스오메프라졸 20 mg 캡슐과 비교하고자 하였다. 방법: )를 평가하였다. PD 평가변수에는 통합 위산도, 24시간 및 야간 구간 동안 위내 pH > 4의 비율(시간), 반복 투여 후 혈청 가스트린 수치의 백분율 변화가 포함되었다. 결과: 총 22명의 참가자가 연구를 완료하였다. YYD601은 기존 제형에 비해 더 연장된 혈장 농도-시간 프로파일을 보였으나, 전신 노출 정도(AUC 값)는 두 제형 간에 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다. 24시간 위산 억제와 관련하여 YYD601은 기존 제형과 비교 가능하였다. YYD601은 야간 산분출(nocturnal acid breakthrough) 시간 비율 변화 및 기타 PD 지표로 확인되는 바와 같이 야간에 산 억제를 더 강하게 나타낼 경향이 있었다. 두 치료 모두 내약성이 양호하였으며 보고된 중대한 이상사례는 없었다. 결론: 에스오메프라졸의 연장된 전신 노출을 통해 YYD601은 기존 에스오메프라졸 제형과 비교 가능한 위산 억제를 유도하되, 야간에 산을 억제하는 경향이 더 크다. YYD601 20 mg은 단회 및 반복 경구 투여 후 안전하고 잘 내약되었으며, 기존 에스오메프라졸 치료의 효과적인 대안으로서의 사용을 뒷받침한다. 임상시험 등록: http://clinicaltrials.gov, NCT03985319 (등록일: 2019년 5월 29일; 연구 기간: 2019년 7월부터 2020년 3월까지).

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