배경: 참여자 모집의 부족은 임상시험 실패를 초래하는 주요 요인이다. 목적: 임상 검사실 지표를 활용하는 기계학습(ML) 기반 프레임워크를 구성하여 생물학적 동등성 연구에 등록 가능한 대상자를 식별하고자 하였다. 방법: 한국의 경북대학교병원 전자의무기록에서 위암 환자 11,592명의 기록을 수집하였다. ML 모델은 일반 혈액검사 및 간·신장 기능 검사 등을 포함한 8개의 임상 검사실 매개변수와 함께 검사 획득일자를 사용하여 개발하였다. 두 개의 데이터셋을 수집하였다: (1) ML 기반 후보자 선별 방법을 설계하기 위한 훈련 데이터셋, (2) 제안된 방법의 성능을 평가하기 위한 테스트 데이터셋이다. ML 기반 방법의 일반화 성능은 F1-score와 곡선하 면적(AUC)을 사용하여 확인하였다. 제안된 모델은 모집 효능을 평가하기 위해 무작위 선별 방법과 비교하였다. 결과: 가중 앙상블 모델은 F1-score 0.8 이상, AUC 0.8 초과의 높은 성능을 달성하여, 잘못된 분류를 최소화하면서 유효한 임상시험 후보자를 정확히 식별할 수 있음을 보여주었다. 또한 높은 민감도는 선별 대상 환자 우선순위를 설정하는 데 있어 모델의 효율을 더욱 향상시켰다. 사례 연구에서 제안된 ML 모델은 무작위 선별에 비해 필요 환자 수(485명)를 대체하여, 209명의 풀에서 150명의 유효 환자를 효율적으로 식별함으로써 작업량을 57% 감소시켰다. 결론: 임상 검사실 지표를 활용한 제안된 ML 기반 프레임워크는 임상시험에 적격한 환자를 식별하는 데 사용할 수 있으며, 이를 통해 참여자 등록을 더 빠르게 수행할 수 있다.

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