제목

오픈캐스트와 플라스틱(plastic)캐스트와의 임상적 유용성 및 효과성 비교

상세 설명

연구목표: 오픈캐스트와 플라스틱(plastic)캐스트와의 임상적 유용성 및 효과성 비교 - 캐스트 시행하는 중 괴사, 욕창, 신경마비 및 피부 고통 및 변형 등의 임상적 유효성 및 효과성 비교 - [피부 민감도] 온도, 습도, 탄력측정, 피부색 측정을 통한 피부 상태 비교 - [균 분석] 총균수 측정과 DNA분석을 통한 균의 population을 분석 - [골절 유합성] X-ray 판독을 통한 골절 유합 상태 비교 - [환자 편의성] 기능적 심리적 설문평가를 통한 사용자 편의성 비교 연구내용: 기존의 플라스틱(plastic)캐스트와 새로 개발한 오픈캐스트의 임상적 유용성 및 효과성을 캐스트 안의 환경(습도, 온도), 피부 민감성, 방사선학적 골절 유합 및 심리 / 기능적 설문지(ASES, SF-36v2, MESS, MWSS, PODCI)를 이용하여 비교 분석 - 고려대학교 안암병원 (장우영 교수)와 계명대학교 동산병원 (이시욱 교수)의 협업 네트워크를 활용 - 제 1 시험군(20명)은 2주간 플라스틱 캐스트를 시행하고 이후 2주는 오픈캐스트를 시행함 - 제 2 시험군(20명)은 2주간 오픈캐스트를 나머지 2주간 플라스틱 캐스트를 시행하며, 연구 대상자에게 캐스트를 교체하는 2주와 캐스트를 제거하는 4주에 임상적 유용성 및 효과에 대한 설문지를 시행함 - 관찰항목으로는 인구학적 정보(나이, 성별, 신장, 체중, 골유합 여부), 의학적 정보(상지골절의 종류, 치료 방법의 종류), 캐스트 안의 환경(습도, 온도), 피부 민감성, 방사선학적 골절 유합 평가, 심리 / 기능적 평가 설문(ASES, SF-36v2, MESS, MWSS, PODCI), 캐스트로 인한 합병증 발생 여부를 조사함 - 설문지를 통해 얻은 결과를 바탕으로 양군을 비교 / 분석 - 유효성 평가 진행 기대효과 현재 양산중인 오픈캐스트의 임상학적 유효성 평가를 실시하여 해외진출을 위한 과학적 근거 마련 - 의료진에 대한 오픈캐스트의 장점을 과학적 근거 제시를 통해 시장 진입기반 마련 - 임상학적 유효성 평가 후 피드백을 통한 제품 개선 - 본 연구를 통하여 TRL7 단계 : 유효성 및 안정성평가부터 TRL 10단계인 다기관 임상시험을 통한 해외진출까지 연구개발성과를 활용 - 독일의 MEDICA, UAE의 Arab Health, 미국의 FIME, 우리나라 KIMES등 20여차례에 걸쳐 글로벌 의료기기 전시회에 참여 경험을 바탕으로 꾸준한 OFF-LINE 전시회 참여 - 또한, 코로나 시대 이후 On-LINE 의료기기 전용 B2B 매칭 서비스 플랫폼이 다양하게 나타나고 있어 국내 에이전시를 통한 매칭플랫폼 참여 전략

기관명

(재)범부처전주기의료기기연구개발사업단

예산

140500원

키워드

프로젝트 기간

2020년 10월 - 2022년 11월

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