중요성: 전신 약물은 인지되지 않은 황반(amacula) 독성 효과를 가질 수 있으며, 조기 식별은 시력 보존에 중요할 수 있다. 목적: 약물감시(pharmacovigilance) 보고를 통해 황반병증(maculopathy)과 잠재적으로 연관된 전신 약물을 확인하고, 전국 단위 진료 데이터베이스에서 이들의 황반 부작용을 평가하고자 한다. 연구 설계, 환경 및 참여자: 본 2부 연구에는 (1) 후보 식별을 위한 비례성(disproportionality) 분석이 포함되었으며, 2014년 7월부터 2023년 12월까지 미국 식품의약국(Food and Drug Administration) 이상사례 보고시스템(Adverse Event Reporting System, FAERS)에서 수집된 황반병증 관련 개별 사례 안전성 보고(individual case safety reports) 15,748건을 사용하였다. 또한 (2) 연관성 평가를 위한 인구 기반 코호트 연구를 포함하였으며, 후보 약물 사용자를 대상으로 한국의 건강보험심사평가원(Health Insurance Review and Assessment Service, HIRA) 데이터베이스를 사용하여 약 5,000만 명을 포함하였다. 자료 분석은 2015년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 수행하였다. 노출: FAERS에서 후보 신호로 확인된 전신 약물의 사용. 주요 결과 및 측정: FAERS에서 신호 검출을 위한 보고오즈비(reporting odds ratios)와 HIRA에서 황반병증의 발생률 비율(incidence rate ratios), 위험비(hazard ratios), 누적발생률(cumulative incidence). 결과: 인지되지 않은 황반 독성 효과가 있을 수 있는 5개 전신 약물—핀골리모드(fingolimod), 아픽사반(apixaban), 파클리탁셀(paclitaxel), 이브루티닙(ibrutinib), 실데나필(sildenafil)—이 FAERS에서 상위 30개의 황반병증 신호 중에서 확인되었다. HIRA에서 노출(미노출 전) 이후의 황반병증에 대한 발생률 비율은 핀골리모드 1.92(95% CI, 0.62-5.96), 아픽사반 3.08(95% CI, 2.68-3.54), 파클리탁셀 2.85(95% CI, 1.62-5.02), 이브루티닙 3.71(95% CI, 2.58-5.34), 실데나필 2.75(95% CI, 2.17-3.48)였다. 누적발생률은 4.4%(핀골리모드)에서 15.7%(아픽사반) 범위였다. 파클리탁셀(3사분위 vs 1사분위: 위험비 2.01 [95% CI, 1.77-2.29])과 이브루티닙(4사분위 vs 1사분위: 위험비 4.82 [95% CI, 1.39-16.81])에서 용량-반응 관계가 관찰되었다. 결론 및 의의: 이러한 결과는 약물감시 신호 탐지와 전국 건강보험 청구 분석을 통합함으로써 아픽사반, 파클리탁셀, 이브루티닙, 실데나필과의 황반병증 연관성을 확인하였음을 시사한다. 이러한 결합 접근은 황반 부작용이 잠재적으로 인지되지 않았을 수 있는 전신 약물을 식별하기 위한 비용 효율적이고 견고한 방법을 제공할 수 있다.

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