■연구 1단계 □1차년도- 주관연구개발기관 (강북삼성병원)○ 신체질환 분야 디지털 치료기기 임상시험 기술 개발 계획 수립- 공동연구개발기관 1 (성균관대학교 산학협력단)○ 디지털 치료기기 임상시험 가이드라인 대상 적응증 선정 및 프로토콜 개발 전략 수립- 공동연구개발기관 2(㈜ 웨이센)○ 식품알레르기 환자 대상 디지털 치료기기 임상시험 계획 수립□2차년도 ...

■연구 1단계 □1차년도- 주관연구개발기관 (강북삼성병원)○ 신체질환 분야 디지털 치료기기 임상시험 기술 개발 계획 수립- 공동연구개발기관 1 (성균관대학교 산학협력단)○ 디지털 치료기기 임상시험 가이드라인 대상 적응증 선정 및 프로토콜 개발 전략 수립- 공동연구개발기관 2(㈜ 웨이센)○ 식품알레르기 환자 대상 디지털 치료기기 임상시험 계획 수립□2차년도 ...

본 과제는 신체질환 디지털 치료기기 임상시험을 계획·시험·검증·확산하는 기술을 연구하는 프로젝트임. 연구 목표는 디지털 치료기기 특화 작용기전 성능 시험방법 개발과 적응증별 임상시험 가이드라인·프로토콜·체크리스트 수립을 통해 임상기술을 고도화하는 데 있음. 연구 내용은 품목허가 성능평가 지원, IND 신청 준비, RCT 기반 유효성·효과성 평가, RWE 분석 기반 성능평가 방안, 데이터 품질관리 및 품질검증체계 구축, 임상시험 가이드라인 배포와 정시 수가 등재 전략 지원으로 구성됨. 기대 효과는 프로토콜 제공으로 개발 활성화 기여, 의료기기 소프트웨어 특성을 반영한 맞춤형 임상 프로토콜 제공, 신속제품화 지원과 사용자 확산, 기업 피드백 기반 제품 고도화 지원에 있음.

○ 연구 목표- 의료인력 및 의료기관이 부족한 인구감소지역(단양군) 대상 일차의료 만성질환관리 스마트 통합케어 시스템 개발- 대상 지역(단양군) 실증을 통한 스마트 통합케어 서비스 모델의 검증(서비스 만족도, 건강 개선 정도 등)□ 1차년도(1단계) 목표:○ (주관연구개발과제): (강북삼성병원) 일차의료기반 스마트 만성질환관리와 돌봄 연계 스마트 통합케어 ...