단백질 의약품의 안정성(단백질 Folding, 미립자) 평가 및 제형 안전성 확보

Stability and subvisible particle safety assessment for protein biologics

연구 내용

항미생물 보존제가 단백질 Folding 안정성과 subvisible particle 형성에 미치는 영향을 규명하고, 딥러닝 기반 미립자 안전성 평가로 주사제 품질을 확보하는 연구

바이오의약품 제형에서 단백질 구조 안정성과 미립자 생성 거동을 연계해 평가하는 연구를 수행합니다. 항체 치료제 trastuzumab에 대해 항미생물 보존제 종류와 농도 조건을 변화시키고, 단백질 Folding 안정성 및 subvisible particle 형성의 시간·크기·상 구조 변화를 관찰합니다. 특히 보존제의 미셀 형성 등 물리화학적 거동이 응집 및 β-sheet 전환과 연결되는 양상을 확인합니다. 또한 딥러닝 기반으로 미립자 생성 기전과 안전성 평가를 수행하여 물리화학적 안정성 및 품질 지표를 통합적으로 관리하는 방향으로 연구를 확장합니다.

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4건

연구 흐름

초기에는 보존제 종류가 단백질 구조 안정성에 미치는 영향을 실험적으로 비교하고, m-Cresol 및 benzalkonium chloride 조건에서 나타나는 subvisible particle 생성과 구조 변화의 차이를 확인했습니다. 이후 phenoxyethanol처럼 단량체 함량 유지 및 입자 생성을 억제하는 호환성 후보를 중심으로 평가 체계를 정교화했습니다. 이후에는 바이오의약품의 미립자 생성 기전을 데이터 기반으로 정리하고, 딥러닝 기반 안전성 평가로 주사제 품질의 판정 기준을 구축하는 연구를 수행했습니다. 최근에는 제형 설계 시 호환성 검증을 체계화하는 방향으로 확장하고 있습니다.

활용 가능성

활용 가능성은 알앤디써클 특화 AI 에이전트가 생성한 내용으로, 실제 연구 가능 여부는 연구실과의 논의가 필요합니다.

보존제-단백질 상호작용 스크리닝
주사제 subvisible particle 저감 전략
단백질 응집 위험도 예측
제형 호환성 가이드라인
단백질 구조 변화 모니터링 프로토콜
딥러닝 기반 안전성 판정 체계
항체 유지 안정화 공정 설계
pH 및 이온 조건 안정성 맵
보존제 농도 설계 의사결정
품질 시험 데이터 통합 관리