344 배경: Nal-IRI와 5-FU/LV 병용요법은 핵심 NAPOLI-1 시험에서 이전에 젬시타빈 기반 치료를 받은 mPDAC 환자에서 효능을 입증하였다. 실제 임상 환경에서 이 요법의 임상적 결과와 안전성 양상을 측정하기 위해서는 실세계 데이터가 유용하다. 방법: 2017년 1월부터 2018년 4월까지 한국에서 nal-IRI에 대한 사전 승인 전, 통제된 접근을 제공하기 위해 Named Patient Program (NPP)이 가동되었다. 본 분석은 NPP 하에서 nal-IRI와 5-FU/LV를 투여받은 환자에 대한 다기관 후향적 연구이다. 결과: 총 10개 한국 기관에서 86명의 환자가 본 NPP에 등록되었다. 중앙값 연령은 61세였고(범위, 37-79), 52명(60%)이 남성이었다. 간(n=49, 57%), 복막(30, 35%), 폐(27, n=31%)가 가장 흔한 전이 부위였다. 모든 환자는 ECOG 수행상태 0-1이었으며, 이전에 젬시타빈 기반 치료를 받았다. nal-IRI와 5-FU/LV 투여 전에는 절제불가능/전이성 질환에 대해 각각 35명(41%)과 51명(59%)이 <2 및 ≥2회의 화학요법 라인을 받았다. 최선 반응은 완전반응(n=2, 2%), 부분반응(7, 8%), 안정병변(38, 44%), 진행병변(32, 37%)이었으며, 이는 전체 반응률 10%와 질병조절률 55%를 나타낸다. 중앙값 추적관찰 기간 6.4개월 동안 중앙값 무진행생존기간(PFS)은 3.5개월(95% CI, 1.3-5.7)이고, 중앙값 전체생존기간(OS)은 아직 도달되지 않았다. 6개월 PFS 및 OS 비율은 각각 37.5%와 65.1%였다. 가장 흔한 3-4등급 독성은 호중구감소증(n=32, 37%), 오심(9, 10%), 구토(8, 9%), 빈혈(7, 8%), 설사(4, 5%)였다. 발열성 호중구감소증은 7명(8%)에서 발생하였다. 결론: nal-IRI와 5-FU/LV 병용요법은 젬시타빈 기반 치료 후 진행한 mPDAC 환자에서 내약성이 양호하고 효과적이었다. 중증 전처치 환자가 포함되었음에도 불구하고, 본 코호트에서의 효능 및 안전성 결과는 이전 NAPOLI-1 시험 결과와 일치하였다.

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