목적: 에보글립틴과 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당 조절에 도달하지 못한 제2형 당뇨병 환자에서, 보조요법으로서 다파글리플로진이 위약과 비교하여 효능 및 안전성에 미치는 효과를 평가한다. 대상 및 방법: 이 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 제3상 시험에서, 당화혈색소(HbA1c) 수치가 7.0% (53 mmol/mol) 이상 및 10.5% (91 mmol/mol) 이하인 환자 중, 최소 8주 이상 안정 용량의 메트포르민(≥1000 mg)과 에보글립틴(5 mg)을 투여받은 환자를 무작위 배정하여 24주 동안 다파글리플로진 10 mg 또는 위약을 1일 1회 투여하였다. 참여자들은 메트포르민과 에보글립틴 치료를 계속하였다. 1차 평가변수는 치료 24주 후 HbA1c 수치의 기저치 대비 변화였다. 결과: 총 198명의 환자가 무작위 배정되었고, 195명이 효능 분석에 포함되었다(다파글리플로진: 96, 위약: 99). 24주째에 다파글리플로진은 HbA1c 수치를 유의하게 감소시켰다. 치료 24주 후 기저치 대비 HbA1c 변화에서의 최소제곱 평균 차이는 -0.70% (-7.7 mmol/mol) (p < 0.0001)이었다. HbA1c <7.0% (53 mmol/mol)를 달성한 참여자의 비율은 위약군보다 다파글리플로진군에서 더 높았다. 위약에 비해 다파글리플로진은 공복 혈장 포도당, 평균 일일 혈당, 2시간 식후 혈장 포도당, 공복 인슐린, 요산 및 감마-글루타밀 전이효소의 수치, 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 지수, 체중, 간 지방증 지수, 및 알부민뇨를 유의하게 감소시켰다. 다파글리플로진 치료 24주 후 아디포넥틴 수치는 기저치로부터 유의하게 증가하였다. 이상반응 발생률은 두 군 간에 유사하였다. 결론: 에보글립틴 및 메트포르민에 대한 다파글리플로진의 보조요법은 표적 환자에서 혈당 조절을 개선하였으며 내약성이 양호하였다.

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