제목

휴대형 인슐린 저항성 진단기기의 사업화를 위한 임상 적용 및 측정 기술의 고도화

상세 설명

휴대형(handheld) 전기화학 바이오센서 기반 기기를 임상 현장에 적용 가능한 수준으로 끌어올리기 위해, (1) 혈당과 단백질(인슐린 등) 동시 정량을 위한 듀얼 센서/미세유체(혈장 분리) 모듈의 신뢰성·민감도·재현성 향상, (2) 임상 검체(환자 전혈·혈장) 다기관 성능 평가와 표준 운영 프로토콜(SOP) 수립, (3) 사용자 인터페이스·모바일 연동 및 데이터 해석 알고리즘 고도화, (4) 비교지표(HOMA-IR, ELISA 등) 대비 비열등성/우월성 검증과 규제·사업화 요건(내환경·전자파·내구성 등) 충족을 목표로 한 임상 전(前)·초기 임상 단계의 전주기 실증 과제입니다. 기술적 기반은 ‘휴대용 인슐린 저항성 진단장치 및 방법’ 특허군(포터블 하우징, 혈당/단백질 분리 전극, 신호 증폭·판독·표시 모듈, 마이크로플루이딕 혈장 분리, 암페로메트리·임피던스 면역센서 조합 등)에서 제시된 구조·원리를 계승/개선한 것으로, 제품화 시 현장진단(POCT) 환경에서 전혈 소량으로 인슐린 저항성을 수분 내 정량·판단하는 것을 지향합니다. 최종 산출물은 임상 성능지표(LOD/LOQ, CV<10% 수준 재현성, 교차반응 최소화), 사용자·제조 관점(ToC/DFM) 설계 문서, 인허가 사전검토 자료와 함께 휴대형 시제품(앱·클라우드 연계 포함)이며, 관련 특허(미국 US 11,067,564 B2, 한국 등록특허 10-1691349)를 통해 장치 아키텍처와 측정 메커니즘의 타당성이 뒷받침됩니다.

기관명

과학기술정보통신부

예산

240,000,000

키워드

프로젝트 기간

2020년 08월 - 2021년 07월

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