무정형의 아리피프라졸(Aripiprazole) 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염, 하이드록시프로필셀룰로오스(hydroxypropylcellulose), 시트르산 및 수크랄로오스를 포함하고, 용융압출적층모델링(fused deposition modeling; FDM) 방식 3D 프린트된 구강붕해 필름으로서,상기 구강붕해 필름 100 중량부에 대하여, 상기 아리피프라졸 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 10 중량부 및 상기 하이드록시프로필셀룰로오스 85 중량부이고, 상기 구강붕해 필름의 표면 거칠기(Rq)는 50 nm 내지 200 nm이며,상기 구강붕해 필름을 대상으로, 미국약전(USP) 제2법 패들법에 따라 온도 37±0.5℃ 및 패들 속도 75 rpm 조건 하에 pH 1.2~4.0의 완충용액에서 용출시험 시, 20분 후 상기 아리피프라졸 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염의 용출률이 70% 이상인 것을 특징으로 하는, 3D 프린트된 구강붕해 필름.

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(a) 무정형의 아리피프라졸(Aripiprazole) 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염, 하이드록시프로필셀룰로오스(hydroxypropylcellulose), 시트르산 및 수크랄로오스를 포함하는 필라멘트를 제조하는 단계; 및 (b) 상기 제조된 필라멘트를 용융압출적층모델링(fused deposition modeling; FDM) 방식 3D 프린터의 챔버에 투입한 후, 성형하여 구강붕해 필름을 제조하는 단계를 포함하고,상기 구강붕해 필름 100 중량부에 대하여, 상기 아리피프라졸 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 10 중량부 및 상기 하이드록시프로필셀룰로오스 85 중량부이고, 상기 구강붕해 필름의 표면 거칠기(Rq)는 50 nm 내지 200 nm이며,상기 구강붕해 필름을 대상으로, 미국약전(USP) 제2법 패들법에 따라 온도 37±0.5℃ 및 패들 속도 75 rpm 조건 하에 pH 1.2~4.0의 완충용액에서 용출시험 시, 20분 후 상기 아리피프라졸또는 이의 약학적으로 허용가능한 염의 용출률이 70% 이상인 것을 특징으로 하는 3D 프린트된 구강붕해 필름의 제조방법.

제5항에 있어서, 상기 (a) 단계에서 필라멘트의 제조는 아리피프라졸(Aripiprazole) 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염, 및 하이드록시프로필셀룰로오스를 포함하는 조성물을 용융 및 압출시킴으로써 수행되는 것을 특징으로 하는, 3D 프린트된 구강붕해 필름의 제조방법.

제5항에 있어서, 상기 (b) 단계에서 성형은 상기 하이드록시프로필셀룰로오스의 용융 온도 이상의 온도 조건 및 10 mm/s 내지 100 mm/s의 속도 조건에서 수행되는 것을 특징으로 하는, 3D 프린트된 구강붕해 필름의 제조방법.

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