N-아세틸-L-아르기닌 또는 이의 염을 유효성분으로 포함하는, 단백질 응집 억제용 조성물로서,상기 단백질 응집 억제는 단백질의 전이 전개 온도(Tm) 감소 억제를 포함하는 것을 특징으로 하는, 단백질 응집 억제용 조성물.

제1항에 있어서,상기 조성물은 단백질을 포함하는 약제학적 제제에 첨가되어 단백질의 응집을 억제하는 것을 특징으로 하는, 단백질 응집 억제용 조성물.

제2항에 있어서,상기 단백질을 포함하는 약제학적 제제는 액상 형태이고,상기 조성물은 상기 약제학적 제제의 보관, 운송, 또는 투여 전 취급 시 단백질의 응집을 억제하는 것을 특징으로 하는, 단백질 응집 억제용 조성물.

삭제

제1항에 있어서,상기 N-아세틸-L-아르기닌 또는 이의 염은 단백질의 콜로이드 안정성을 증가시키는 것을 특징으로 하는, 단백질 응집 억제용 조성물.

제1항에 있어서,상기 N-아세틸-L-아르기닌 또는 이의 염은 단백질의 입자 생성을 억제하는 것을 특징으로 하는, 단백질 응집 억제용 조성물.

제1항에 있어서,상기 조성물은 글리신 완충액(glycine buffer)을 더 포함하는 것을 특징으로 하는, 단백질 응집 억제용 조성물.

제1항에 있어서,상기 단백질은 항체, 압타머, 융합 단백질, Fc 융합 단백질, PEG 화 단백질, 합성 폴리펩티드, 단백질 단편, 리포단백질, 효소, 호르몬, 면역원성 단백질, 구조 펩티드, 및 펩티드 약물로 이루어진 군으로부터 선택된 하나 이상인 것을 특징으로 하는, 단백질 응집 억제용 조성물.

제1항에 있어서,상기 N-아세틸-L-아르기닌 또는 이의 염은 pH 3 내지 10에서 단백질 응집을 억제하는 것을 특징으로 하는, 단백질 응집 억제용 조성물.

제1항에 있어서,상기 N-아세틸-L-아르기닌 또는 이의 염은 조성물에 대하여 10 mM 내지 200 mM의 농도로 포함되는 것을 특징으로 하는, 단백질 응집 억제용 조성물.

제10항에 있어서,상기 N-아세틸-L-아르기닌 또는 이의 염의 농도 대비 응집 억제가 가능한 단백질의 최소 농도는 1 mg/mL인 것을 특징으로 하는, 단백질 응집 억제용 조성물.

제1항 내지 제3항 및 제5항 내지 제11항 중 어느 한 항의 단백질 응집 억제용 조성물 및 치료 단백질을 포함하는, 약학적 조성물로서,상기 약학적 조성물은 암 및 면역질환으로 이루어진 군으로부터 선택된 하나 이상의 예방 또는 치료용이고,상기 단백질 응집 억제용 조성물은 치료 단백질의 응집을 억제하는 것을 특징으로 하는, 약학적 조성물.

제1항 내지 제3항 및 제5항 내지 제11항 중 어느 한 항의 단백질 응집 억제용 조성물 및 항원 단백질을 포함하는, 백신 조성물로서,상기 백신 조성물은 암 및 감염성 질환으로 이루어진 군으로부터 선택된 하나 이상의 예방 또는 치료용이고,상기 단백질 응집 억제용 조성물은 항원 단백질의 응집을 억제하는 것을 특징으로 하는, 백신 조성물.

단백질을 포함하는 제제에 N-아세틸-L-아르기닌 또는 이의 염을 추가하는 단계를 포함하는, 단백질의 응집을 억제하는 방법으로서,상기 단백질의 응집을 억제하는 방법은 단백질의 전이 전개 온도(Tm) 감소를 억제하는 것을 포함하는 것을 특징으로 하는, 방법.