프로젝트 소개
본 연구는 바이러스성 혹은 알콜성 만성 간질환 환자에게 CGX를 투약하고 3상 임상시험으로 유효성과 안전성을 검증하는 임상시험 연구임.
연구목표는 대상자 적정 선정과 투약 후 유효성·안전성의 객관적 평가를 통해 CGX의 NDA 허가 획득임. 연구내용은 상부소화관 내시경, 혈액검사, 혈청학적 생화학 검사, 복부초음파로 간경화 배제 및 적합성 확인 후 153명(3군, 1일 2회, 26주) 투약·위약 비교 수행임. 주 유효성은 6개월 후 liver stiffness measurement(LSM) 변화량, 부 유효성은 HA, PⅢNP, TIMP-Ⅰ, APRI, TGF-β1/PDGF/CTGF 변화량 평가임. 기대효과는 간섬유화 예방·치료 근거 확보, 항간섬유화 시장 선도, 만성 간질환 진행억제 필요 충족임.