프로젝트 소개
본 과제는 병원 기록과 청구데이터 같은 RWD를 이용해 의약품의 안전성·유효성을 검증하고, 약물이 실제로 어떻게 쓰이는지 준실시간으로 파악해 대규모 근거를 만드는 연구임.
연구 목표는 RWD 활용 무작위 임상시험 재현 연구 및 준실시간 약물 사용 패턴 확인으로 RWE를 생성·검증하고, RWD 활용 가이드라인 및 의약품 안전관리정책의 개선사항을 도출하는 것임. 핵심 연구 내용은 국가청구데이터·병원 EHR·다기관 CDM·전향적 레지스트리 기반 대규모 RCT 재현 분석, RWD 자료 질 및 의무기록 수기점검을 통한 신뢰성 검증, 취약군 및 취약군 이상반응 확인, 위해성 완화 조치 전·후 약물사용 패턴 변화 분석, RCT 재현 대상 일치도 및 규제적·통계적 일치도 비교, RWE 비교·분석 사례집 및 시판 후 안전성 평가 RWD 활용 가이드라인 마련임. 기대효과는 신뢰성 높은 약물 안전사용 환경 조성, 정책 반영을 통한 국민건강 증진 및 과학연구 신뢰 제고로 정리됨.