프로젝트 소개
본 과제는 컴퓨터 기반 신기술을 임상시험에 적용하는 연구 흐름을 정리하고, 예측·평가 방법과 신뢰성 확보 방안을 사례 기반으로 제시하는 연구임.
연구 목표는 컴퓨터 기반 신기술 활용 임상시험 예측 및 평가 기술 사례를 분석하고, 동향 정보집과 연구 로드맵을 마련하는 데 있음. 핵심 연구 내용은 국내외 정책·문헌의 체계적 고찰, 최근 5년간 의약품 임상시험 수행 현황 조사분석, 미국·유럽 등 규제기관 가이드라인 조사, 신약 단계별 안전성·유효성 예측·평가 사례 종합 평가, 신뢰성 확보 고려사항 마련, Gap Analysis 기반 중점 연구사업 발굴임. 기대 효과는 규제과학적 근거 및 정책적 활용방안 제공, 신약개발 효율성 향상과 성공률 상승 기여임.