프로젝트 소개
본 과제는 다기능 전동식의약품주입펌프의 해외수출을 목표로 사용자가 실제로 안전하고 편리하게 쓰는지 사용적합성 평가를 수행하는 연구임.
연구 목표는 사용적합성(Usability Test) 평가, 의료진 임상적 자문, 총괄평가를 통한 설계 유효성 확인임. 핵심 연구 내용은 임상 요구사항 정의(임상 자문, 문헌검토), 의료적 위험 요인 분석 및 대응적 설계방안 제시(전문가 자문, 실제 사용환경 탐구), 병실환경 기반 총괄 사용적합성 테스트 수행(Worst 진료과 선정, 임상의 15명 테스트, 효과성(실패율), 만족도 조사 및 위험통제 조치 밸리데이션)임. 기대 효과는 평가 결과보고서를 제품 품질문서로 활용해 CE, FDA 인허가 및 이후 제품 개발에 사용자 행동·의견 반영이 가능함.