범부처사업 연계를 통한 글로벌 수준 Health-IT 특화 신뢰성 평가 시험기관 구축과 기업 지원

2024식품의약품안전처범부처의료기기규제과학지원
프로젝트 소개
본 과제는 소프트웨어 의료기기와 디지털 헬스케어 제품이 실제 의료현장에서 안전하고 제대로 작동하는지 확인하기 위한 신뢰성 평가 체계와 시험기관을 구축하는 연구임. 연구 목표는 글로벌 수준의 Health IT 특화 신뢰성 평가를 수행할 수 있는 시험기관 구축임. 핵심 연구 내용은 신뢰성 평가 시험항목과 평가기준서 개발, 위험관리 및 CAPA 가이드라인 마련, 평가 장비·시스템과 시험환경 구축임. 또한 병원 내 평가와 이동형 평가를 포함한 신뢰성관리 프로세스를 개발하고, 사전분석·위험관리·재검증·문서화·공인성적서 발급까지 시범 적용함. 국제표준화 활동과 기업 대상 세미나를 통한 성과 확산도 추진함. 기대 효과는 국산 의료기기와 의료기기 소프트웨어의 신뢰성 향상, 국내 의료기관 도입 및 해외 진출 확대, 의료기기 오류로 인한 의료사고 예방과 관련 산업 경쟁력 강화임.
소프트웨어 의료기기신뢰성 평가소프트웨어 안전성시험 검증실생활 근거 데이터SaMDReliability EvaluationSoftware SafetyVerification and validationReal World Evidence
참여형태
주관
사업명
범부처의료기기규제과학지원
부처명
식품의약품안전처
주관기관명
연세대학
공동/위탁수행기관명
한국산업기술시험원, 슈어소프트테크(주), (재)한국건설생활환경시험연구원
과제 수행연도
2024
과제 수행기간
2020.11.01 ~ 2025.12.31
과제 고유번호
2470000002
연구 개발단계
개발연구
연구비
총연구비
883,334,000 원
정부지원연구개발비
800,000,000 원
위탁연구비
0 원
민간연구비
83,334,000 원
주관/협동기관 정보
주관/협동수행기관명연구수행주체지역
주관연세대학대학기타
공동/위탁기관 정보3건
공동/위탁수행기관명연구수행주체참여형태공동연구비 수입금액 (원)공동연구비 지출금액 (원)
공동한국산업기술시험원출연연구소연구·기술개발-100,000,000
공동슈어소프트테크(주)중소기업연구·기술개발83,334,000250,000,000
공동(재)한국건설생활환경시험연구원기타연구·기술개발-120,000,000
과제 기반 국내외 특허0건
출원/등록 기관발명의 명칭출원일자출원국가출원번호등록일자등록번호
과제 기반 SCI(E) 논문0건
논문명학술지명DOI/URL