프로젝트 소개
만성피로증훈군(Chronic Fatigue Syndrome, Myalgic Encephalomyelitis)은 의학적으로 뚜렷한 원인 없이 6개월 이상 지속되는 만성피로와 전신증상으로 일상과 삶의 질이 크게 저하되는 질환임. 본 과제는 황기·단삼의 에탄올추출물인 미엘로필의 치료 효능과 안전성을 평가해 의약품 허가 3상으로 이어지게 함.
연구 목표는 2상 임상시험으로 유효성·안전성을 검증하고 한국식약처 승인용 3상 임상시험(IND) 획득임. 연구 내용은 2개 병원에서 설문·혈액·초음파로 적합자 선별 후, 미국 CDC 기준에 부합하는 만성피로증후군 환자 120명(2군, 각 60명)에게 12주간 2회/일 미엘로필 500mg(2,000mg) 또는 위약 투여함. 주 평가지표는 3개월 후 Chalder fatigue severity Scale(NRS 합) 변화량이며, VAS·FSS·SF36·serum ROS(MDA)·TAC/catalase/SOD/GSH(GSH-Px, GSH-Rd)·TNF-α/IFN-γ 변화량 및 LFT·CBC·소변검사로 안전성 분석함. 기대효과는 치료법 부재 질환에 대한 한의학 기반 치료제의 객관화·표준화·과학화, 한방 제약산업 및 국민보건 향상과 한의학 인식 제고 기여임.