프로젝트 소개
본 과제는 중풍 치료 한약제제의 임상시험을 실제로 진행하기 위해, 임상시험 설계와 IND 신청에 필요한 근거를 마련하는 연구임.
연구목표는 임상시험 의약품(IND) 신청을 위한 HT047의 임상시험 설계 완료임. 핵심 연구내용은 문헌조사를 통한 중풍 치료 프로토콜 작성, 중풍 이환 단계 환자군 설정 조사, 임상시험 유형·기간·환자 size 설정, 통계 분석 방법 선정, 동물 모델에서 투여 시간·용량에 따른 효과 확인을 통한 용량 설정, 임상시험용 의약품(IND) 신청 documentation 작성임. 기대효과는 효능과 기전이 규명된 중풍치료 한약제제 개발, 표준화 자료 및 근거 확보, 한약제제 임상효과 규명으로 한방의 과학화 기여, 임상시험 승인 근거 및 IND 승인후 기술이전·자체 제품화, 연구 인력 양성 및 기초-임상 연계 모델 활용임.