프로젝트 소개
본 과제는 몸에 잘 맞는 생체적합성 하이드로겔을 활용하여 개인에게 맞춤화된 새로운 이식용 의료기기를 개발하는 연구임. 특히, 이 의료기기가 해외에서 정식으로 사용될 수 있도록 FDA와 같은 인증을 받기 위해 큰 동물(대동물)을 이용해 제품의 효과와 안전성을 확인하는 유효성 평가 실험을 진행하는 것임.
연구 목표는 생체적합성 하이드로겔을 활용한 맞춤형 이식용 의료기기를 개발하고, FDA 인증 획득을 위한 유사 제품 동등성 비교 전임상 실험 및 대동물 유효성 평가 실험을 완료하는 데 있음. 핵심 연구 내용은 생체적합성 하이드로겔을 결합한 맞춤형 골이식재를 개발하여 의료진의 편의성을 높이고, 환자의 골결손부를 정밀하게 수복함으로써 치유 기간 단축 및 골이식술 실패율을 최소화하는 것임. 이를 위해 설계된 골이식재의 해외 인증(FDA)을 위한 유사 제품(Bio-oss)과의 동등성 비교 대동물 유효성 실험을 진행함. 기대 효과는 FDA 허가 완료된 유사 제품(BIO-Oss)과의 동등성을 입증하여 FDA 허가에 필요한 데이터를 확보하고 제출하는 것임. 개발 후 FDA, CE 획득 시 판매 가능 국가가 확대되어 매출액 상승에 크게 기여할 것으로 예상됨.