프로젝트 소개
본 사업은 의약품 유효성평가와 규제과학을 배우는 대학원(의약품 규제과학과) 체계를 2021년부터 구축하고, 석/박사 전문인력을 양성하는 연구·교육 프로젝트임.
연구 목표는 의약품 유효성평가 역량을 가진 창의/융합형 규제과학 전문인력 양성에 있음. 이를 위해 데이터 사이언스 기반 유효성 평가, 첨단바이오기술 기반 유효성 평가, 임상시험 혁신 및 의사결정과학 등 3개 트랙의 교과·연구를 운영하고, RWD, 바이오마커, 모델링/시뮬레이션, ICH Efficacy 지침 적용, Biostatistics Methodology, PRO 등 주제를 수행함. 연구 결과는 논문·가이드라인 제정·기업 컨설팅·교육 콘텐츠 공개 및 단기 산업재직자 교육을 통해 확산되어 신약개발 비용/기간 단축과 글로벌 경쟁력 강화, 인력 수급 미스매치 해소 기대효과가 있음.