프로젝트 소개
본 과제는 자폐스펙트럼장애 및 사회적 의사소통장애 아동과 청소년이 다른 사람의 감정과 사회적 상황을 이해하고 원활하게 상호작용하도록 돕는 디지털 치료기기 NDTx-01을 개발하는 연구임. 현재 관련 표준 약물이 없고 대면 인지 행동치료에 대한 의존도가 높지만, 치료기관과 프로그램이 부족해 이용에 어려움이 큰 상황임.
연구 목표는 인지행동치료 원리를 바탕으로 국내 환경에 맞춘 디지털 치료기기를 개발하고, 탐색임상시험과 확증임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증하여 의료기기 인허가를 확보하는 데 있음. 핵심 연구 내용은 1차년도 초기 안전성·유효성 평가와 혁신 의료기술 평가 방안 탐색, 2차년도 임상적 안전성·유효성 입증 및 의료기기 표준화·혁신의료기기 인정, 3차년도 품목허가와 신의료 기술 평가 진행임. 기대 효과는 시간과 장소의 제약을 줄여 치료 접근성을 높이고 대기시간과 비용을 완화하는 것임. 또한 지역별 치료 격차와 정부 복지예산 부담을 줄이고, 자폐스펙트럼장애 디지털 치료기기 분야의 국내 산업 경쟁력 및 세계 시장 진출 기반을 확보하는 효과임.