프로젝트 소개
본 과제는 환자의 기도를 깨끗하게 유지해주는 전동식 흡인 의료기기가 얼마나 안전하고 효과적인지 여러 병원에서 확인하는 연구임. 국제 기준에 맞춰 임상시험을 진행하여 유럽 등 세계 시장에 진출하고, 국내 의료 기술의 우수성을 알리는 것을 목표로 함.
연구 목표는 기존 허가된 전동식 의료용 흡인기에 대해 ISO 14155 인증 의료기관에서 다기관 임상시험을 실시, CE 인증을 득하여 유럽 및 국제 의료기기 시장에 진입하는 데 있음. 이는 향후 미국 FDA 등 글로벌 시장 진출 기반을 구축하고 K-방역 효과를 환자 치료 영역까지 확대하는 계기가 될 것임. 핵심 연구 내용은 (주)엘메카의 CE 요구 품질시스템 구축 및 CE 인증 취득, 그리고 참여 연구기관의 ISO 14155 기반 임상시험을 통한 안전성 및 유효성 검증, 국제 공인 임상시험 결과 도출임. 기대 효과는 CE 인증을 통한 유럽 및 국제시장 진출 가속화, 간호·간병 인력의 업무 경감, 교차감염 및 의료인 감염 노출 경감, 소모품 및 진료비 경감 효과 창출임. 더불어 K-방역의 치료적 확장과 국산 의료기기의 해외시장 진출에 기여하고, 의료인 감염 관리 및 홈케어 문제 해결, 기도 점막 손상 방지 및 예방에 이바지할 것으로 전망됨.