프로젝트 소개
본 과제는 국가 관리 질환 4종에 대해 보건복지부 표준고시항목을 준용한 질환 데이터 표준 모델과 데이터셋을 만들고, 이를 기반으로 임상시험 데이터 연동·외부대조군 생성 서비스를 구축하는 연구임.
연구 목표는 표준 데이터 모델 개발과 대상 질환 레지스트리 구축, 질환 데이터 표준 모델 기반 임상시험 데이터 서비스 개발, 임상시험 수행 및 신약 개발·허가용 외부대조군 활용 사례 확보, 논문 등록 및 활용 생태계 마련임. 핵심 연구 내용은 IRB 심의와 EMR 데이터 현황 조사 후 데이터 표준화·데이터 파이프라인 구축, CDICS/CDISC 표준변환 모델 적용 데이터 연동·외부대조군 생성 서비스 개발·검증·고도화, 4개 질환 대상 데이터 품질 관리 및 CDISC기반 외부대조군 임상시험 수행임. 기대 효과는 RWD/RWE 기반 합성대조군 활용으로 추가적 임상 근거 생성, 부작용 보고의 빠른 지원, 허가/심사 기초자료 제공 및 국가 선도 그룹 성공가능성 제시임.